Effekt af kontinuerlig GHRP-3-infusion på GH-IGF-I-systemet, blodtryk, glukose og insulinresistens
6. januar 2021 opdateret af: Tulane University Health Sciences Center
Virkning af kontinuerlig subkutan GHRP-3-infusion ved 2 dosisniveauer på den fysiologiske sekretion af GH-IGF-I-systemet, blodtryk, glukose, inflammatoriske markører og endotelfunktion hos forsøgspersoner med insulinresistens
Hypotesen er, at GHRP-3 vil have gavnlige effekter på endotelfunktion og insulinresistens hos ældre mænd og kvinder via hormonelle (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, insulin) og ikke-hormonelle virkninger (anti-inflammatorisk) .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved den lavere dosis på 0,1 µg/kg/time vil GHRP-3 formentlig forbedre endoteldysfunktion, øge insulinvirkningen og sænke blodtrykket via de antiinflammatoriske virkninger af GHRP-3, mens den er ved den højere dosis på 0,5 µg/kg/time GHRP-3 disse anti-inflammatoriske virkninger vil blive yderligere forstærket af den hormonelle virkning af stigende serum IGF-I og dets primære serumbindende protein insulin som væksthormon bindende protein - 3 (IGFBP-3 såvel som -1). De mere detaljerede indbyrdes sammenhænge mellem virkningerne af GHRP-3, GH og IGF-I på serumglukose, blodtryk og lipidniveauer over 24 timers perioder vil blive bestemt ved slutningen af 14 dages placebo og to GHRP-3 infusionsperioder. GHRP-3 vil blive administreret i eskalerende doser.
De specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:
- For at bestemme de relative virkninger af 0,1 µg/kg/h og 0,5 µg/kg/h GHRP-3 sammenlignet med placebo-infusion til at inducere fysiologisk sekretion af GH-IGF-I-systemet efter kontinuerlig sc levering i 14 dage hos raske ældre mænd og kvinder med insulinresistens.
- At bestemme de relative indbyrdes relaterede virkninger af 0,1 og 0,5 µg/kg/time GHRP-3 infusion og placebo på forskellige hormonelle og ikke-hormonelle aspekter af insulinresistens såsom blodtryk (BP), plasmaglucose og FFA samt GH, IGF- I, IGFBP-1, -3, insulin og endothelin-1 niveauer.
- For at bestemme de relative virkninger af placebo og de ovennævnte 2 doser af GHRP-3-infusion på flowmedieret dilatation (FMD) og nitroglycerin-afhængig dilatation
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder 50-70 år.
- Forhøjet fastende plasmaglukose i området <125 mg/dL
- Taljeomkreds >35 tommer hos kvinder og >40 tommer hos mænd
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager medicin, der kan ændre kulhydratmetabolismen og/eller insulinresistens.
- Kvindelige patienter med positiv graviditetstest.
- Tidligere overfølsomhed over for GHRP.
- Patienter med åbenlys leversygdom, nyresygdom og/eller kongestiv hjertesvigt.
- Patienter med forventet ændring i medicinbehandling i løbet af undersøgelsesperioden.
- Aktuel brug eller historie med brug af hormonerstatningsterapi inden for de sidste seks måneder.
- Aktuel brug eller historie med brug af Ace-hæmmere eller angiotensin-receptorblokkere inden for de sidste seks måneder.
- Hæmoglobin på < 11,6 g/dL for kvinder og < 12,9 g/dL for mænd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavdosis GHRP-3
Forsøgspersonerne vil modtage infusionen i 14 ± 2 dage.
På dag 1 i testperioden vil patienter rapportere til CTRC i fastende tilstand og blive der i 3 - 4 timer efter påbegyndelse af infusionen.
Blod vil blive udtaget i fastende tilstand, og urinprøve vil blive opsamlet før indsættelse af OmniPod og CGMS.
På dag 7 +/- 2 dage og på dag 12 +/- 2 dage vil patienter rapportere til CTRC for blodudtagning og CGMS-indsættelse.
På dag 14 +/- 2 dage vil patienterne igen rapportere til CTRC i 24 timers indlæggelse.
De vil gennemgå urinprøvetagning, periodiske blodudtagninger og blodtryksovervågning.
Efter 24 timers perioden vil CGMS blive afbrudt, og patienten vil gennemgå MKS, hvorefter testperioden afsluttes.
Der vil være en udvaskningsperiode på 2 uger mellem hver testperiode.
|
0,1 µg/kg/time vil blive infunderet subkutant på en kontinuerlig måde ved hjælp af Omnipod med en hastighed på 28 µl/time
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højdosis GHRP -3
Forsøgspersonerne vil modtage infusionen i 14 ± 2 dage.
På dag 1 i testperioden vil patienter rapportere til CTRC i fastende tilstand og blive der i 3 - 4 timer efter påbegyndelse af infusionen.
Blod vil blive udtaget i fastende tilstand, og urinprøve vil blive opsamlet før indsættelse af OmniPod og CGMS.
På dag 7 +/- 2 dage og på dag 12 +/- 2 dage vil patienter rapportere til CTRC for blodudtagning og CGMS-indsættelse.
På dag 14 +/- 2 dage vil patienterne igen rapportere til CTRC i 24 timers indlæggelse.
De vil gennemgå urinprøvetagning, periodiske blodudtagninger og blodtryksovervågning.
Efter 24 timers perioden vil CGMS blive afbrudt, og patienten vil gennemgå MKS, hvorefter testperioden afsluttes.
Der vil være en udvaskningsperiode på 2 uger mellem hver testperiode.
|
0,5 µg/kg/time vil blive infunderet subkutant på en kontinuerlig måde ved hjælp af Omnipod med en hastighed på 28 µl/time
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 14 ± 2 dage.
På dag 1 i testperioden vil patienter rapportere til CTRC i fastende tilstand og blive der i 3 - 4 timer efter påbegyndelse af infusionen.
Blod vil blive udtaget i fastende tilstand, og urinprøve vil blive opsamlet før indsættelse af OmniPod og CGMS.
På dag 7 +/- 2 dage og på dag 12 +/- 2 dage vil patienter rapportere til CTRC for blodudtagning og CGMS-indsættelse.
På dag 14 +/- 2 dage vil patienterne igen rapportere til CTRC i 24 timers indlæggelse.
De vil gennemgå urinprøvetagning, periodiske blodudtagninger og blodtryksovervågning.
Efter 24 timers perioden vil CGMS blive afbrudt, og patienten vil gennemgå MKS, hvorefter testperioden afsluttes.
Der vil være en udvaskningsperiode på 2 uger mellem hver testperiode.
|
5 % mannitol vil blive infunderet subkutant på en kontinuerlig måde ved hjælp af Omnipod med en hastighed på 28 µl/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem de relative virkninger af 0,1 µg/kg/time og 0,5 µg/kg/time GHRP-3 sammenlignet med placebo til at inducere fysiologisk sekretion af GH-IGF-I systemet efter kontinuerlig sc levering hos raske ældre mænd og kvinder med insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem de relative indbyrdes relaterede virkninger af 0,1 og 0,5 µg/kg/h GHRP-3-infusion og placebo på forskellige hormonelle og ikke-hormonelle aspekter af insulinresistens.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2009
Først opslået (Skøn)
19. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .