Effetto dell'infusione continua di GHRP-3 su sistema GH-IGF-I, pressione sanguigna, glucosio e insulino-resistenza
6 gennaio 2021 aggiornato da: Tulane University Health Sciences Center
Effetto dell'infusione sottocutanea continua di GHRP-3 a 2 livelli di dose sulla secrezione fisiologica del sistema GH-IGF-I, pressione sanguigna, glucosio, marcatori infiammatori e funzione endoteliale in soggetti con resistenza all'insulina
L'ipotesi è che GHRP-3 eserciterà effetti benefici sulla funzione endoteliale e sulla resistenza all'insulina negli uomini e nelle donne più anziani attraverso azioni ormonali (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, insulina) e non ormonali (antinfiammatorie) .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alla dose più bassa di 0,1 µg/kg/h, GHRP-3 presumibilmente migliorerà la disfunzione endoteliale, migliorerà l'azione dell'insulina e abbasserà la pressione sanguigna attraverso gli effetti antinfiammatori di GHRP-3 mentre alla dose più alta di 0,5 µg/kg/h GHRP-3 questi effetti antinfiammatori saranno ulteriormente aumentati dall'azione ormonale dell'aumento dell'IGF-I sierico e della sua proteina legante l'insulina primaria come la proteina legante l'ormone della crescita - 3 (IGFBP-3 e -1). Inoltre, le interrelazioni più dettagliate tra le azioni di GHRP-3, GH e IGF-I su glucosio sierico, pressione sanguigna e livelli di lipidi nell'arco di 24 ore saranno determinate alla fine del placebo di 14 giorni e due GHRP-3 periodi di infusione. Il GHRP-3 verrà somministrato in dosi crescenti.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:
- Determinare gli effetti relativi di 0,1 µg/kg/h e 0,5 µg/kg/h di GHRP-3 rispetto all'infusione di placebo nell'indurre la secrezione fisiologica del sistema GH-IGF-I dopo somministrazione sc continua per 14 giorni in uomini anziani sani e donne con insulino-resistenza.
- Per determinare gli effetti relativi correlati dell'infusione di 0,1 e 0,5 µg/kg/h di GHRP-3 e del placebo su vari aspetti ormonali e non ormonali dell'insulino-resistenza come la pressione sanguigna (BP), il glucosio plasmatico e gli FFA, nonché il GH, l'IGF- I, IGFBP-1, -3, livelli di insulina ed endotelina-1.
- Per determinare gli effetti relativi del placebo e delle 2 dosi di cui sopra dell'infusione di GHRP-3 sulla dilatazione mediata dal flusso (FMD) e sulla dilatazione nitroglicerina-dipendente
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne in post-menopausa 50-70 anni.
- Glicemia plasmatica a digiuno elevata compresa tra <125 mg/dL
- Circonferenza della vita > 35 pollici nelle donne e > 40 pollici negli uomini
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo dei carboidrati e/o la resistenza all'insulina.
- Pazienti di sesso femminile con test di gravidanza positivo.
- Precedente storia di ipersensibilità al GHRP.
- Pazienti con malattia epatica, malattia renale e/o insufficienza cardiaca congestizia.
- Pazienti con cambiamento previsto nel regime terapeutico durante il periodo di studio.
- Uso attuale o storia d'uso della terapia ormonale sostitutiva negli ultimi sei mesi.
- Uso attuale o storia d'uso di Ace Inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina negli ultimi sei mesi.
- Emoglobina < 11,6 g/dL per le donne e < 12,9 g/dL per gli uomini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: GHRP-3 a basso dosaggio
I soggetti riceveranno l'infusione per 14 ± 2 giorni.
Il giorno 1 del periodo di prova, i pazienti si riferiranno al CTRC in uno stato di digiuno rimanendo lì per 3 - 4 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Il sangue verrà prelevato a digiuno e il campione di urina verrà raccolto prima dell'inserimento dell'OmniPod e del CGMS.
Il giorno 7 +/- 2 giorni e il giorno 12 +/- 2 giorni, i pazienti si riferiranno al CTRC per il prelievo di sangue e l'inserimento del CGMS.
Il giorno 14 +/- 2 giorni, i pazienti si riferiranno nuovamente al CTRC per il ricovero di 24 ore.
Saranno sottoposti a raccolta di campioni di urina, prelievi di sangue periodici e monitoraggio della pressione arteriosa.
Dopo il periodo di 24 ore, il CGMS verrà disconnesso e il paziente verrà sottoposto a FMD dopodiché il periodo di test verrà terminato.
Ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo di prova.
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0,1 µg/kg/ora verranno infusi per via sottocutanea in modo continuo utilizzando l'Omnipod alla velocità di 28 µl/ora
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GHRP ad alto dosaggio -3
I soggetti riceveranno l'infusione per 14 ± 2 giorni.
Il giorno 1 del periodo di prova, i pazienti si riferiranno al CTRC in uno stato di digiuno rimanendo lì per 3 - 4 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Il sangue verrà prelevato a digiuno e il campione di urina verrà raccolto prima dell'inserimento dell'OmniPod e del CGMS.
Il giorno 7 +/- 2 giorni e il giorno 12 +/- 2 giorni, i pazienti si riferiranno al CTRC per il prelievo di sangue e l'inserimento del CGMS.
Il giorno 14 +/- 2 giorni, i pazienti si riferiranno nuovamente al CTRC per il ricovero di 24 ore.
Saranno sottoposti a raccolta di campioni di urina, prelievi di sangue periodici e monitoraggio della pressione arteriosa.
Dopo il periodo di 24 ore, il CGMS verrà disconnesso e il paziente verrà sottoposto a FMD dopodiché il periodo di test verrà terminato.
Ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo di prova.
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0,5 µg/kg/ora verranno infusi per via sottocutanea in modo continuo utilizzando l'Omnipod alla velocità di 28 µl/ora
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Infusione salina
I soggetti riceveranno Placebo per 14 ± 2 giorni.
Il giorno 1 del periodo di prova, i pazienti si riferiranno al CTRC in uno stato di digiuno rimanendo lì per 3 - 4 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Il sangue verrà prelevato a digiuno e il campione di urina verrà raccolto prima dell'inserimento dell'OmniPod e del CGMS.
Il giorno 7 +/- 2 giorni e il giorno 12 +/- 2 giorni, i pazienti si riferiranno al CTRC per il prelievo di sangue e l'inserimento del CGMS.
Il giorno 14 +/- 2 giorni, i pazienti si riferiranno nuovamente al CTRC per il ricovero di 24 ore.
Saranno sottoposti a raccolta di campioni di urina, prelievi di sangue periodici e monitoraggio della pressione arteriosa.
Dopo il periodo di 24 ore, il CGMS verrà disconnesso e il paziente verrà sottoposto a FMD dopodiché il periodo di test verrà terminato.
Ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane tra ogni periodo di prova.
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Il mannitolo al 5% verrà infuso per via sottocutanea in modo continuo utilizzando l'Omnipod alla velocità di 28 µl/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare gli effetti relativi di 0,1 µg/kg/h e 0,5 µg/kg/h di GHRP-3 rispetto al placebo nell'indurre la secrezione fisiologica del sistema GH-IGF-I dopo il parto sottocutaneo continuo in uomini e donne anziani sani con insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare gli effetti correlati relativi dell'infusione di 0,1 e 0,5 µg/kg/h di GHRP-3 e del placebo su vari aspetti ormonali e non ormonali dell'insulino-resistenza.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65-08
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