Влияние непрерывной инфузии GHRP-3 на систему GH-IGF-I, артериальное давление, уровень глюкозы и резистентность к инсулину
6 января 2021 г. обновлено: Tulane University Health Sciences Center
Влияние непрерывной подкожной инфузии GHRP-3 в 2 дозах на физиологическую секрецию системы GH-IGF-I, артериальное давление, уровень глюкозы, маркеры воспаления и функцию эндотелия у субъектов с резистентностью к инсулину
Гипотеза состоит в том, что GHRP-3 будет оказывать благотворное влияние на функцию эндотелия и резистентность к инсулину у пожилых мужчин и женщин посредством гормонального (GH, IGF-I, IGFBP-3, -1, инсулин) и негормонального действия (противовоспалительного). .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При более низкой дозе 0,1 мкг/кг/ч GHRP-3, по-видимому, улучшит эндотелиальную дисфункцию, усилит действие инсулина и снизит артериальное давление за счет противовоспалительного действия GHRP-3, в то время как при более высокой дозе 0,5 мкг/кг/ч GHRP-3 эти противовоспалительные эффекты будут дополнительно усилены гормональным действием увеличения сывороточного IGF-I и его основного белка, связывающего сыворотку, инсулина, подобного белку, связывающему гормон роста - 3 (IGFBP-3, а также -1). Кроме того, более подробные взаимосвязи между действием GHRP-3, GH и IGF-I на уровень глюкозы в сыворотке крови, кровяное давление и уровни липидов в течение 24-часовых периодов будут определены в конце 14-дневного плацебо и двух GHRP-3. периоды инфузии. GHRP-3 будет вводиться в возрастающих дозах.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:
- Определить относительное влияние 0,1 мкг/кг/ч и 0,5 мкг/кг/ч GHRP-3 по сравнению с инфузией плацебо на индукцию физиологической секреции системы GH-IGF-I после непрерывной подкожной доставки в течение 14 дней у здоровых пожилых мужчин. и женщины с резистентностью к инсулину.
- Чтобы определить относительные взаимосвязанные эффекты инфузии 0,1 и 0,5 мкг/кг/ч GHRP-3 и плацебо на различные гормональные и негормональные аспекты резистентности к инсулину, такие как артериальное давление (АД), глюкоза плазмы и СЖК, а также GH, IGF- I, IGFBP-1, -3, уровни инсулина и эндотелина-1.
- Чтобы определить относительные эффекты плацебо и двух указанных выше доз инфузии GHRP-3 на дилатацию, опосредованную потоком (FMD), и дилатацию, зависимую от нитроглицерина.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе 50-70 лет.
- Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак в пределах <125 мг/дл
- Окружность талии> 35 дюймов у женщин и> 40 дюймов у мужчин
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие лекарства, которые могут изменить углеводный обмен и/или резистентность к инсулину.
- Пациентки с положительным тестом на беременность.
- Предыдущая история гиперчувствительности к GHRP.
- Пациенты с явными заболеваниями печени, почек и/или застойной сердечной недостаточностью.
- Пациенты с ожидаемым изменением режима приема лекарств в течение периода исследования.
- Текущее использование или история использования заместительной гормональной терапии за последние шесть месяцев.
- Текущее использование или история использования ингибиторов АПФ или блокаторов ангиотензиновых рецепторов за последние шесть месяцев.
- Гемоглобин < 11,6 г/дл для женщин и < 12,9 г/дл для мужчин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза GHRP-3
Субъекты будут получать инфузию в течение 14 ± 2 дней.
В 1-й день испытательного периода пациенты сообщат о себе в CTRC натощак, оставаясь там в течение 3-4 часов после начала инфузии.
Кровь будет взята натощак, а образец мочи будет собран до введения OmniPod и CGMS.
На 7-й день +/- 2 дня и на 12-й день +/- 2 дня пациенты будут обращаться в CTRC для забора крови и введения CGMS.
На 14 день +/- 2 дня пациенты снова будут обращаться в CTRC для круглосуточной госпитализации.
У них будут собирать образцы мочи, периодически брать кровь и контролировать артериальное давление.
По истечении 24 часов система CGMS будет отключена, и пациент будет подвергнут ящуру, после чего период тестирования будет прекращен.
Между каждым тестовым периодом будет период вымывания продолжительностью 2 недели.
|
0,1 мкг/кг/ч будут непрерывно вводить подкожно с помощью Omnipod со скоростью 28 мкл/ч.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокая доза GHRP-3
Субъекты будут получать инфузию в течение 14 ± 2 дней.
В 1-й день испытательного периода пациенты сообщат о себе в CTRC натощак, оставаясь там в течение 3-4 часов после начала инфузии.
Кровь будет взята натощак, а образец мочи будет собран до введения OmniPod и CGMS.
На 7-й день +/- 2 дня и на 12-й день +/- 2 дня пациенты будут обращаться в CTRC для забора крови и введения CGMS.
На 14 день +/- 2 дня пациенты снова будут обращаться в CTRC для круглосуточной госпитализации.
У них будут собирать образцы мочи, периодически брать кровь и контролировать артериальное давление.
По истечении 24 часов система CGMS будет отключена, и пациент будет подвергнут ящуру, после чего период тестирования будет прекращен.
Между каждым тестовым периодом будет период вымывания продолжительностью 2 недели.
|
0,5 мкг/кг/ч будут непрерывно вводить подкожно с помощью Omnipod со скоростью 28 мкл/ч.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой настой
Субъекты будут получать плацебо в течение 14 ± 2 дней.
В 1-й день испытательного периода пациенты сообщат о себе в CTRC натощак, оставаясь там в течение 3-4 часов после начала инфузии.
Кровь будет взята натощак, а образец мочи будет собран до введения OmniPod и CGMS.
На 7-й день +/- 2 дня и на 12-й день +/- 2 дня пациенты будут обращаться в CTRC для забора крови и введения CGMS.
На 14 день +/- 2 дня пациенты снова будут обращаться в CTRC для круглосуточной госпитализации.
У них будут собирать образцы мочи, периодически брать кровь и контролировать артериальное давление.
По истечении 24 часов система CGMS будет отключена, и пациент будет подвергнут ящуру, после чего период тестирования будет прекращен.
Между каждым тестовым периодом будет период вымывания продолжительностью 2 недели.
|
5% маннит будет непрерывно вводиться подкожно с помощью Omnipod со скоростью 28 мкл/ч.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить относительное влияние 0,1 мкг/кг/ч и 0,5 мкг/кг/ч GHRP-3 по сравнению с плацебо на индукцию физиологической секреции системы GH-IGF-I после непрерывной подкожной доставки у здоровых пожилых мужчин и женщин с резистентностью к инсулину.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите относительные взаимосвязанные эффекты инфузии 0,1 и 0,5 мкг/кг/ч GHRP-3 и плацебо на различные гормональные и негормональные аспекты резистентности к инсулину.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GHRP-3 низкая доза
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютНарушение употребления никотина
-
Rutgers, The State University of New JerseyCenters for Disease Control and PreventionЗавершенныйНасилие | Помогающее поведение | Сексуальное насилие и изнасилование | Агрессивное поведениеСоединенные Штаты
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Рекрутинг
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты