Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální infuze GHRP-3 na systém GH-IGF-I, krevní tlak, glukózu a inzulínovou rezistenci

6. ledna 2021 aktualizováno: Tulane University Health Sciences Center

Vliv kontinuální subkutánní infuze GHRP-3 ve 2 dávkách na fyziologickou sekreci systému GH-IGF-I, krevní tlak, glukózu, zánětlivé markery a endoteliální funkci u subjektů s inzulínovou rezistencí

Hypotézou je, že GHRP-3 bude mít příznivé účinky na endoteliální funkci a inzulínovou rezistenci u starších mužů a žen prostřednictvím hormonálních (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, inzulín) a nehormonálních účinků (protizánětlivé). .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při nižší dávce 0,1 µg/kg/h GHRP-3 pravděpodobně zlepší endoteliální dysfunkci, zvýší účinek inzulínu a sníží krevní tlak prostřednictvím protizánětlivých účinků GHRP-3, zatímco při vyšší dávce 0,5 µg/kg/h GHRP-3 tyto protizánětlivé účinky budou dále posíleny hormonálním působením zvýšení sérového IGF-I a jeho primárního sérového vazebného proteinu insulinu podobného vazebnému proteinu růstového hormonu - 3 (IGFBP-3 stejně jako -1). Také podrobnější vzájemné vztahy mezi působením GHRP-3, GH a IGF-I na sérovou glukózu, krevní tlak a hladiny lipidů po dobu 24 hodin budou stanoveny na konci 14denního podávání placeba a dvou GHRP-3 období infuze. GHRP-3 bude podáván v eskalujících dávkách.

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  1. Stanovit relativní účinky 0,1 µg/kg/h a 0,5 µg/kg/h GHRP-3 ve srovnání s infuzí placeba při navození fyziologické sekrece systému GH-IGF-I po kontinuálním sc podávání po dobu 14 dnů u zdravých starších mužů a ženy s inzulínovou rezistencí.
  2. Stanovit relativní vzájemně související účinky infuze GHRP-3 v dávce 0,1 a 0,5 µg/kg/h a placeba na různé hormonální a nehormonální aspekty inzulínové rezistence, jako je krevní tlak (BP), plazmatická glukóza a FFA, stejně jako GH, IGF- I, IGFBP-1, -3, hladiny inzulínu a endotelinu-1.
  3. Stanovit relativní účinky placeba a výše uvedených 2 dávek infuze GHRP-3 na dilataci zprostředkovanou průtokem (FMD) a dilataci závislou na nitroglycerinu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy po menopauze 50-70 let.
  2. Zvýšená plazmatická hladina glukózy nalačno v rozmezí < 125 mg/dl
  3. Obvod pasu > 35 palců u žen a > 40 palců u mužů

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající léky, které mohou změnit metabolismus sacharidů a/nebo inzulínovou rezistenci.
  2. Pacientky s pozitivním těhotenským testem.
  3. Předchozí historie přecitlivělosti na GHRP.
  4. Pacienti se zjevným onemocněním jater, ledvin a/nebo městnavým srdečním selháním.
  5. Pacienti s očekávanou změnou v léčebném režimu během období studie.
  6. Současné užívání nebo anamnéza užívání hormonální substituční terapie v posledních šesti měsících.
  7. Současné užívání nebo anamnéza užívání ACE inhibitorů nebo blokátorů receptorů angiotenzinu v posledních šesti měsících.
  8. Hemoglobin < 11,6 g/dl pro ženy a < 12,9 g/dl pro muže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka GHRP-3
Subjekty budou dostávat infuzi po dobu 14 ± 2 dnů. V den 1 testovacího období budou pacienti hlásit CTRC ve stavu nalačno, aby tam zůstali 3 až 4 hodiny po zahájení infuze. Krev bude odebrána nalačno a vzorek moči bude odebrán před zavedením OmniPodu a CGMS. V den 7 +/- 2 dny a v den 12 +/- 2 dny budou pacienti hlásit CTRC pro odběr krve a zavedení CGMS. V den 14 +/- 2 dny se budou pacienti opět hlásit do CTRC na 24hodinový příjem. Podstoupí odběr vzorku moči, pravidelné odběry krve a monitorování TK. Po uplynutí 24 hodin bude CGMS odpojeno a pacient podstoupí FMD, načež bude testovací období ukončeno. Mezi každým testovacím obdobím bude 2 týdny vymývací období.
Lék: Nízká dávka GHRP-3
0,1 µg/kg/h bude podáváno subkutánně kontinuálním způsobem pomocí Omnipodu rychlostí 28 µl/h
Ostatní jména:
  • Dříve kódováno jako 1485
  • Sekretagog růstového hormonu čtvrté generace
Aktivní komparátor: Vysoká dávka GHRP -3
Subjekty budou dostávat infuzi po dobu 14 ± 2 dnů. V den 1 testovacího období budou pacienti hlásit CTRC ve stavu nalačno, aby tam zůstali 3 až 4 hodiny po zahájení infuze. Krev bude odebrána nalačno a vzorek moči bude odebrán před zavedením OmniPodu a CGMS. V den 7 +/- 2 dny a v den 12 +/- 2 dny budou pacienti hlásit CTRC pro odběr krve a zavedení CGMS. V den 14 +/- 2 dny se budou pacienti opět hlásit do CTRC na 24hodinový příjem. Podstoupí odběr vzorku moči, pravidelné odběry krve a monitorování TK. Po uplynutí 24 hodin bude CGMS odpojeno a pacient podstoupí FMD, načež bude testovací období ukončeno. Mezi každým testovacím obdobím bude 2 týdny vymývací období.
Lék: Vysoká dávka GHRP-3
0,5 µg/kg/h bude podáváno subkutánně kontinuálním způsobem pomocí Omnipodu rychlostí 28 µl/h
Ostatní jména:
  • Dříve kódováno jako 1485
  • Sekretagog růstového hormonu čtvrté generace
Komparátor placeba: Infuze fyziologického roztoku
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 14 ± 2 dnů. V den 1 testovacího období budou pacienti hlásit CTRC ve stavu nalačno, aby tam zůstali 3 až 4 hodiny po zahájení infuze. Krev bude odebrána nalačno a vzorek moči bude odebrán před zavedením OmniPodu a CGMS. V den 7 +/- 2 dny a v den 12 +/- 2 dny budou pacienti hlásit CTRC pro odběr krve a zavedení CGMS. V den 14 +/- 2 dny se budou pacienti opět hlásit do CTRC na 24hodinový příjem. Podstoupí odběr vzorku moči, pravidelné odběry krve a monitorování TK. Po uplynutí 24 hodin bude CGMS odpojeno a pacient podstoupí FMD, načež bude testovací období ukončeno. Mezi každým testovacím obdobím bude 2 týdny vymývací období.
Lék: Solný
5% mannitol bude podáván subkutánně kontinuálním způsobem pomocí Omnipodu rychlostí 28 µl/h
Ostatní jména:
  • 5% manitol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete relativní účinky 0,1 µg/kg/h a 0,5 µg/kg/h GHRP-3 ve srovnání s placebem při navození fyziologické sekrece systému GH-IGF-I po kontinuálním sc podávání u zdravých starších mužů a žen s inzulínovou rezistencí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete relativní vzájemně související účinky infuze GHRP-3 v dávce 0,1 a 0,5 µg/kg/h a placeba na různé hormonální a nehormonální aspekty inzulínové rezistence.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit