Efeito da infusão contínua de GHRP-3 no sistema GH-IGF-I, pressão arterial, glicose e resistência à insulina
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Tulane University Health Sciences Center
Efeito da Infusão Subcutânea Contínua de GHRP-3 em 2 Níveis de Dose na Secreção Fisiológica do Sistema GH-IGF-I, Pressão Arterial, Glicose, Marcadores Inflamatórios e Função Endotelial em Indivíduos com Resistência à Insulina
A hipótese é que o GHRP-3 exercerá efeitos benéficos na função endotelial e na resistência à insulina em homens e mulheres idosos por meio de ações hormonais (GH, IGF-I, IGFBP-3,-1, insulina) e não hormonais (anti-inflamatórios). .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na dose mais baixa de 0,1 µg/kg/h, o GHRP-3 presumivelmente melhorará a disfunção endotelial, aumentará a ação da insulina e diminuirá a pressão arterial por meio dos efeitos anti-inflamatórios do GHRP-3, enquanto na dose mais alta de 0,5 µg/kg/h GHRP-3, esses efeitos anti-inflamatórios serão aumentados ainda mais pela ação hormonal de aumentar o IGF-I sérico e sua proteína primária de ligação à insulina, como a proteína de ligação ao hormônio do crescimento - 3 (IGFBP-3 e -1). Além disso, as inter-relações mais detalhadas entre as ações de GHRP-3, GH e IGF-I na glicose sérica, pressão arterial e níveis lipídicos ao longo de períodos de 24h serão determinadas no final do placebo de 14 dias e dois GHRP-3 períodos de infusão. O GHRP-3 será administrado em doses crescentes.
Os Objetivos Específicos deste estudo são os seguintes:
- Determinar os efeitos relativos de 0,1µg/kg/h e 0,5µg/kg/h de GHRP-3 em comparação com a infusão de placebo na indução da secreção fisiológica do sistema GH-IGF-I após administração sc contínua por 14 dias em homens idosos saudáveis e mulheres com resistência à insulina.
- Determinar os efeitos inter-relacionados relativos da infusão de 0,1 e 0,5 µg/kg/h de GHRP-3 e placebo em vários aspectos hormonais e não hormonais da resistência à insulina, como pressão arterial (PA), glicose plasmática e FFA, bem como GH, IGF- I, níveis de IGFBP-1, -3, insulina e endotelina-1.
- Para determinar os efeitos relativos do placebo e das 2 doses acima de infusão de GHRP-3 na dilatação mediada por fluxo (FMD) e dilatação dependente de nitroglicerina
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa 50-70 anos.
- Glicose plasmática em jejum elevada variando <125 mg/dL
- Circunferência da cintura >35 polegadas em mulheres e >40 polegadas em homens
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomam medicamentos que podem alterar o metabolismo de carboidratos e/ou resistência à insulina.
- Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo.
- História prévia de hipersensibilidade ao GHRP.
- Pacientes com doença hepática evidente, doença renal e/ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes com mudança antecipada no regime de medicação durante o período do estudo.
- Uso atual ou história de uso de terapia de reposição hormonal nos últimos seis meses.
- Uso atual ou histórico de uso de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores de angiotensina nos últimos seis meses.
- Hemoglobina < 11,6 g/dL para mulheres e < 12,9 g/dL para homens.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baixa dose de GHRP-3
Os indivíduos receberão a infusão por 14 ± 2 dias.
No dia 1 do período de teste, os pacientes se apresentarão ao CTRC em estado de jejum por 3 a 4 horas após o início da infusão.
O sangue será coletado em jejum e a amostra de urina será coletada antes da inserção do OmniPod e do CGMS.
No dia 7 +/- 2 dias e no dia 12 +/- 2 dias, os pacientes se apresentarão ao CTRC para coleta de sangue e inserção de CGMS.
No dia 14 +/- 2 dias, os pacientes se apresentarão novamente ao CTRC para internação de 24 horas.
Eles passarão por coleta de amostras de urina, coletas de sangue periódicas e monitoramento da pressão arterial.
Após o período de 24 horas, o CGMS será desconectado e o paciente passará por FMD após o qual o período de teste será encerrado.
Haverá um período de washout de 2 semanas entre cada período de teste.
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0,1 µg/kg/h serão infundidos por via subcutânea de maneira contínua usando o Omnipod na taxa de 28 µl/h
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Alta dose de GHRP-3
Os indivíduos receberão a infusão por 14 ± 2 dias.
No dia 1 do período de teste, os pacientes se apresentarão ao CTRC em estado de jejum por 3 a 4 horas após o início da infusão.
O sangue será coletado em jejum e a amostra de urina será coletada antes da inserção do OmniPod e do CGMS.
No dia 7 +/- 2 dias e no dia 12 +/- 2 dias, os pacientes se apresentarão ao CTRC para coleta de sangue e inserção de CGMS.
No dia 14 +/- 2 dias, os pacientes se apresentarão novamente ao CTRC para internação de 24 horas.
Eles passarão por coleta de amostras de urina, coletas de sangue periódicas e monitoramento da pressão arterial.
Após o período de 24 horas, o CGMS será desconectado e o paciente passará por FMD após o qual o período de teste será encerrado.
Haverá um período de washout de 2 semanas entre cada período de teste.
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0,5 µg/kg/h serão infundidos por via subcutânea de maneira contínua usando o Omnipod na taxa de 28 µl/h
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infusão salina
Os indivíduos receberão placebo por 14 ± 2 dias.
No dia 1 do período de teste, os pacientes se apresentarão ao CTRC em estado de jejum por 3 a 4 horas após o início da infusão.
O sangue será coletado em jejum e a amostra de urina será coletada antes da inserção do OmniPod e do CGMS.
No dia 7 +/- 2 dias e no dia 12 +/- 2 dias, os pacientes se apresentarão ao CTRC para coleta de sangue e inserção de CGMS.
No dia 14 +/- 2 dias, os pacientes se apresentarão novamente ao CTRC para internação de 24 horas.
Eles passarão por coleta de amostras de urina, coletas de sangue periódicas e monitoramento da pressão arterial.
Após o período de 24 horas, o CGMS será desconectado e o paciente passará por FMD após o qual o período de teste será encerrado.
Haverá um período de washout de 2 semanas entre cada período de teste.
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O manitol a 5% será infundido por via subcutânea de maneira contínua usando o Omnipod na taxa de 28 µl/h
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar os efeitos relativos de 0,1µg/kg/h e 0,5µg/kg/h de GHRP-3 em comparação com o placebo na indução da secreção fisiológica do sistema GH-IGF-I após administração sc contínua em homens e mulheres idosos saudáveis com resistência à insulina
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine os efeitos inter-relacionados relativos da infusão de 0,1 e 0,5 µg/kg/h de GHRP-3 e placebo em vários aspectos hormonais e não hormonais da resistência à insulina.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tina K Thethi, MD, MPH, AdventHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65-08
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