新生児の非経口栄養関連胆汁うっ滞を治療するためのウルソジオール (URSONEONAT)
2013年9月16日 更新者：Ibrahim Mohamed
この研究の目的は、ウルソジオールが新生児の非経口栄養関連胆汁うっ滞の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、PNAC 症例の治療としてのウルソジオールの役割の問題に対処する最初のランダム化比較研究です。
これには、層別化が妊娠 32 週以下または妊娠 32 週以上のすべての新生児が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2008 年 10 月 1 日から 2011 年 10 月 1 日までの間に CHU Sainte-Justine の新生児ケア ユニットに入院した早産児または満期産児。
- -胆汁うっ滞の診断時に非経口栄養（部分的または完全）を受けている必要があります。
- 保護者の同意が必要です。
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- 胆道異常の臨床徴候（無痛性便）または超音波の証拠の存在。
- 陽性のTORCH感染症（トキソプラズマ症、その他の感染症、風疹、サイトメガロウイルス、単純ヘルペスウイルス）
- 既知の短腸症候群
- -既知の先天性甲状腺機能低下症
- ガラクトース血症、フェニルサイト尿症、アンチトリプシン 1 欠乏症などの胆汁うっ滞に関連する既知の遺伝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルソジオール
このアームに割り当てられた参加者は、20mg/ml のウルソジオール懸濁液を受け取ります。
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ウルソジオールは、抱合型ビリルビンの 2 番目の値の上昇 (>33mmol/L) から胆汁うっ滞の解消 (抱合型ビリルビン 経腸栄養が 100mL/kg/日未満の場合、6.7mg/kg/日が投与されます。 経腸栄養が100mL/kg/日を超える場合は、10mg/kg/日を投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
使用したウルソジオール懸濁液に似たプラセボ懸濁液。
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経腸栄養と体重に応じて、ウルソジオールと同じ量のプラセボを投与します。
また、胆汁うっ滞が解消されるまで、1日3回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非経口栄養に関連する胆汁うっ滞の長さ（日）
時間枠：胆汁うっ滞の終了時 (抱合型ビリルビン < 34 mmol/L の場合) 平均 4 週間。
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胆汁うっ滞の終了時 (抱合型ビリルビン < 34 mmol/L の場合) 平均 4 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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胆汁うっ滞に関連するバイオマーカーのピーク値 (ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ、アルカリホスファターゼ、抱合型ビリルビン)
時間枠：胆汁うっ滞の間、少なくとも週に 1 回
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胆汁うっ滞の間、少なくとも週に 1 回
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1- その他の肝マーカー（アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、アルブミン血中濃度）
時間枠：胆汁うっ滞の間、少なくとも週に 1 回
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胆汁うっ滞の間、少なくとも週に 1 回
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最小経腸栄養 (120mL/kg/日) に必要な日数で測定された長さ。
時間枠：出生から転帰まで（通常21日以内）
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出生から転帰まで（通常21日以内）
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体重増加 (g/kg/日)
時間枠：誕生から胆汁うっ滞の解消まで（非常にばらつきがありますが、通常は3か月未満）
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誕生から胆汁うっ滞の解消まで（非常にばらつきがありますが、通常は3か月未満）
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ウルソジオールに関連する悪影響
時間枠：服用開始から終了まで（平均4週間）
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服用開始から終了まで（平均4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P、St. Justine's Hospital
- スタディディレクター：Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc.、St. Justine's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al-Hathlol K, Al-Madani A, Al-Saif S, Abulaimoun B, Al-Tawil K, El-Demerdash A. Ursodeoxycholic acid therapy for intractable total parenteral nutrition-associated cholestasis in surgical very low birth weight infants. Singapore Med J. 2006 Feb;47(2):147-51.
- Arslanoglu S, Moro GE, Tauschel HD, Boehm G. Ursodeoxycholic acid treatment in preterm infants: a pilot study for the prevention of cholestasis associated with total parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Feb;46(2):228-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181560524.
- Chen CY, Tsao PN, Chen HL, Chou HC, Hsieh WS, Chang MH. Ursodeoxycholic acid (UDCA) therapy in very-low-birth-weight infants with parenteral nutrition-associated cholestasis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):317-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.038.
- Venigalla S, Gourley GR. Neonatal cholestasis. Semin Perinatol. 2004 Oct;28(5):348-55. doi: 10.1053/j.semperi.2004.09.008.
- McKiernan PJ. Neonatal cholestasis. Semin Neonatol. 2002 Apr;7(2):153-65. doi: 10.1053/siny.2002.0103.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC:127
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。