Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ursodiol w leczeniu cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym u noworodków (URSONEONAT)

16 września 2013 zaktualizowane przez: Ibrahim Mohamed
Celem tego badania jest określenie, czy ursodiol jest skuteczny w leczeniu cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym u noworodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie z randomizacją, które dotyczy roli ursodiolu w leczeniu przypadków PNAC.

Obejmuje wszystkie noworodki z warstwowaniem poniżej i równym 32 tygodniom lub powyżej 32 tygodni ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie lub urodzone o czasie hospitalizowane na oddziałach neonatologicznych CHU Sainte-Justine w okresie od 1 października 2008 r. do 1 października 2011 r.
  • Musi otrzymywać żywienie pozajelitowe (częściowe lub całkowite) w momencie rozpoznania cholestazy.
  • Należy uzyskać zgodę rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja dróg moczowych
  • Obecność objawów klinicznych (stolca acholijnego) lub ultrasonograficznych dowodów anomalii dróg żółciowych.
  • Pozytywne infekcje TORCH (toksoplazmoza, inne infekcje, różyczka, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej)
  • Znany zespół krótkiego jelita
  • Znana wrodzona niedoczynność tarczycy
  • Znane zaburzenia genetyczne związane z cholestazą, takie jak galaktozemia, fenylocytonuria, niedobór antytrypsyny 1... itd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ursodiol
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymują zawiesinę ursodiolu w stężeniu 20 mg/ml.
Lek: Ursodiol

Ursodiol podaje się doustnie, trzy razy dziennie od drugiej wartości podwyższonej bilirubiny sprzężonej (>33 mmol/L) do ustąpienia cholestazy (stężenie bilirubiny sprzężonej

Jeśli żywienie dojelitowe wynosi poniżej 100 ml/kg/dzień, podaje się 6,7 mg/kg/dzień. Jeśli żywienie dojelitowe przekracza 100 ml/kg/dobę, podaje się 10 mg/kg/dobę.

Inne nazwy:
  • kwas ursodeoksycholowy
  • Urso
Komparator placebo: placebo
Zawiesina placebo, która wygląda jak zastosowana zawiesina ursodiolu.
Lek: placebo
Placebo podawane w takiej samej ilości jak ursodiol, w zależności od żywienia dojelitowego i masy ciała. Podaje się go również trzy razy dziennie, aż do ustąpienia cholestazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (w dniach)
Ramy czasowe: pod koniec cholestazy (gdy bilirubina związana < 34 mmol/l) średnio 4 tygodnie.
pod koniec cholestazy (gdy bilirubina związana < 34 mmol/l) średnio 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowa wartość biomarkerów związanych z cholestazą (transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, bilirubina sprzężona)
Ramy czasowe: przynajmniej raz w tygodniu, w okresie cholestazy
przynajmniej raz w tygodniu, w okresie cholestazy
1- Inny marker wątrobowy (transaminaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, poziom albumin we krwi)
Ramy czasowe: przynajmniej raz w tygodniu, w okresie cholestazy
przynajmniej raz w tygodniu, w okresie cholestazy
Długość wymagana do minimalnego żywienia dojelitowego (120 ml/kg/dzień) mierzona w dniach.
Ramy czasowe: Od urodzenia do wyniku (zwykle mniej niż 21 dni)
Od urodzenia do wyniku (zwykle mniej niż 21 dni)
Przyrost masy ciała (w g/kg/dzień)
Ramy czasowe: Od urodzenia do ustąpienia cholestazy (bardzo zmienny, ale zwykle krótszy niż 3 miesiące)
Od urodzenia do ustąpienia cholestazy (bardzo zmienny, ale zwykle krótszy niż 3 miesiące)
Działania niepożądane związane z ursodiolem
Ramy czasowe: Od początku do końca kuracji (średnio 4 tygodnie)
Od początku do końca kuracji (średnio 4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ibrahim Mohamed

Śledczy

  • Główny śledczy: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • Dyrektor Studium: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC:127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj