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Ursodiol pour le traitement de la cholestase associée à la nutrition parentérale chez les nouveau-nés (URSONEONAT)

16 septembre 2013 mis à jour par: Ibrahim Mohamed
Le but de cette étude est de déterminer si l'ursodiol est efficace dans le traitement de la cholestase associée à la nutrition parentérale chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la première étude contrôlée randomisée qui aborde la question du rôle de l'ursodiol dans le traitement des cas de PNAC.

Il comprend tous les nouveau-nés dont la stratification est inférieure ou égale à 32 semaines ou supérieure à 32 semaines de gestation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés ou à terme hospitalisés dans les unités de soins néonatals du CHU Sainte-Justine entre le 1er octobre 2008 et le 1er octobre 2011.
  • Doit recevoir une nutrition parentérale (partielle ou totale) au moment du diagnostic de cholestase.
  • Le consentement parental doit être obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Infection urinaire active
  • Présence de signes cliniques (selles acholiques) ou de signes échographiques d'anomalies des voies biliaires.
  • Infections TORCH positives (toxoplasmose, autres infections, rubéole, cytomégalovirus, virus de l'herpès simplex)
  • Syndrome de l'intestin court connu
  • Hypothyroïdie congénitale connue
  • Troubles génétiques connus associés à la cholestase comme la galactosémie, la phénylcytonurie, le déficit en antitrypsine 1... etc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ursodiol
Les participants assignés à ce bras reçoivent une suspension d'ursodiol à 20mg/ml.
Médicament: Ursodiol

L'ursodiol est administré par voie orale, trois fois par jour, à partir de la deuxième valeur de bilirubine conjuguée élevée (> 33 mmol/L) jusqu'à la résolution de la cholestase (bilirubine conjuguée

Si l'alimentation entérale est inférieure à 100 ml/kg/jour, 6,7 mg/kg/jour sont administrés. Si l'alimentation entérale dépasse 100 ml/kg/jour, 10 mg/kg/jour sont administrés.

Autres noms:
  • acide ursodésoxycholique
  • Urso
Comparateur placebo: placebo
Une suspension placebo qui ressemble à la suspension d'ursodiol utilisée.
Médicament: placebo
Placebo administré dans la même quantité que l'ursodiol serait administré, en fonction de l'alimentation entérale et du poids. Il est également administré trois fois par jour, jusqu'à résolution de la cholestase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de la cholestase associée à la nutrition parentérale (en jours)
Délai: en fin de cholestase (lorsque bilirubine conjuguée < 34 mmol/L) moyenne de 4 semaines.
en fin de cholestase (lorsque bilirubine conjuguée < 34 mmol/L) moyenne de 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur maximale des biomarqueurs associés à la cholestase (Gamma-glutamyl transpeptidase, Phosphatase alcaline, Bilirubine conjuguée)
Délai: au moins une fois par semaine, pendant la cholestase
au moins une fois par semaine, pendant la cholestase
1- Autre marqueur hépatique (Aspartate transaminase, alanine transaminase, taux sanguin d'albumine)
Délai: au moins une fois par semaine, pendant la cholestase
au moins une fois par semaine, pendant la cholestase
Durée requise pour une alimentation entérale minimale (120 ml/kg/jour) mesurée en jours.
Délai: De la naissance à l'issue (généralement moins de 21 jours)
De la naissance à l'issue (généralement moins de 21 jours)
Gain de poids (en g/kg/jour)
Délai: De la naissance à la résolution de la cholestase (très variable mais généralement moins de 3 mois)
De la naissance à la résolution de la cholestase (très variable mais généralement moins de 3 mois)
Effets indésirables liés à l'ursodiol
Délai: Du début à la fin de la médication (moyenne 4 semaines)
Du début à la fin de la médication (moyenne 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ibrahim Mohamed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • Directeur d'études: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2009

Première publication (Estimation)

19 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC:127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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