Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ursodiol zur Behandlung von Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung bei Neugeborenen (URSONEONAT)

16. September 2013 aktualisiert von: Ibrahim Mohamed
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ursodiol bei der Behandlung von Cholestase im Zusammenhang mit parenteraler Ernährung bei Neugeborenen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist die erste randomisierte kontrollierte Studie, die sich der Frage nach der Rolle von Ursodiol bei der Behandlung von PNAC-Fällen widmet.

Es umfasst alle Neugeborenen mit einer Schichtung von weniger als und gleich 32 Wochen oder mehr als 32 Schwangerschaftswochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früh- oder reifgeborene Neugeborene, die zwischen dem 1. Oktober 2008 und dem 1. Oktober 2011 in den Neugeborenenstationen der CHU Sainte-Justine stationär aufgenommen wurden.
  • Muss bei Diagnose der Cholestase parenteral ernährt werden (entweder teilweise oder vollständig).
  • Die Zustimmung der Eltern muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Vorhandensein von klinischen Anzeichen (Acholstuhl) oder Ultraschallbeweis von Anomalien der Gallenwege.
  • Positive TORCH-Infektionen (Toxoplasmose, andere Infektionen, Röteln, Cytomegalovirus, Herpes-simplex-Virus)
  • Bekanntes Kurzdarmsyndrom
  • Bekannte angeborene Hypothyreose
  • Bekannte genetische Störungen im Zusammenhang mit Cholestase wie Galaktosämie, Phenylzytonurie, Antitrypsin-1-Mangel usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ursodiol
Die diesem Arm zugeordneten Teilnehmer erhalten eine Ursodiol-Suspension mit 20 mg/ml.
Arzneimittel: Ursodiol

Ursodiol wird dreimal täglich vom zweiten Wert des erhöhten konjugierten Bilirubins (> 33 mmol/l) bis zum Abklingen der Cholestase (konjugiertes Bilirubin) oral verabreicht

Wenn die enterale Ernährung unter 100 ml/kg/Tag liegt, werden 6,7 mg/kg/Tag verabreicht. Wenn die enterale Ernährung 100 ml/kg/Tag übersteigt, werden 10 mg/kg/Tag verabreicht.

Andere Namen:
  • Ursodesoxycholsäure
  • Urso
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Suspension, die wie die verwendete Ursodiol-Suspension aussieht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo in der gleichen Menge wie Ursodiol, abhängig von der enteralen Ernährung und dem Gewicht. Es wird auch dreimal täglich verabreicht, bis die Cholestase abgeklungen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der mit parenteraler Ernährung einhergehenden Cholestase (in Tagen)
Zeitfenster: am Ende der Cholestase (wenn konjugiertes Bilirubin < 34 mmol/l) durchschnittlich 4 Wochen.
am Ende der Cholestase (wenn konjugiertes Bilirubin < 34 mmol/l) durchschnittlich 4 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenwert von Biomarkern, die mit Cholestase assoziiert sind (Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Alkalische Phosphatase, konjugiertes Bilirubin)
Zeitfenster: mindestens einmal pro Woche, während der Cholestase
mindestens einmal pro Woche, während der Cholestase
1- Andere Lebermarker (Aspartat-Transaminase, Alanin-Transaminase, Albumin-Blutspiegel)
Zeitfenster: mindestens einmal pro Woche, während der Cholestase
mindestens einmal pro Woche, während der Cholestase
Erforderliche Länge bis zur minimalen enteralen Ernährung (120 ml/kg/Tag), gemessen in Tagen.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Ergebnis (normalerweise weniger als 21 Tage)
Von der Geburt bis zum Ergebnis (normalerweise weniger als 21 Tage)
Gewichtszunahme (in g/kg/Tag)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Auflösung der Cholestase (sehr variabel, aber normalerweise weniger als 3 Monate)
Von der Geburt bis zur Auflösung der Cholestase (sehr variabel, aber normalerweise weniger als 3 Monate)
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ursodiol
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Medikation (durchschnittlich 4 Wochen)
Von Beginn bis Ende der Medikation (durchschnittlich 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ibrahim Mohamed

Ermittler

  • Hauptermittler: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • Studienleiter: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC:127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ursodiol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren