Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ursodiol til behandling af parenteral ernæringsassocieret kolestase hos nyfødte (URSONEONAT)

16. september 2013 opdateret af: Ibrahim Mohamed
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ursodiol er effektiv i behandlingen af ​​parenteral ernæringsassocieret kolestase hos nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er den første randomiserede kontrollerede undersøgelse, der behandler spørgsmålet om ursodiols rolle som behandling af tilfælde af PNAC.

Det omfatter alle nyfødte med stratifikation på mindre end og lig med 32 uger eller mere end 32 ugers svangerskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte eller nyfødte børn indlagt på neonatale afdelinger på CHU Sainte-Justine mellem 1. oktober 2008 og 1. oktober 2011.
  • Skal modtage parenteral ernæring (enten delvis eller total) ved diagnosen kolestase.
  • Forældres samtykke skal indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • Tilstedeværelse af kliniske tegn (akolisk afføring) eller ultralydsbevis på galdevejsanomalier.
  • Positive TORCH-infektioner (Toxoplasmose, Andre infektioner, Røde hunde, Cytomegalovirus, Herpes simplex-virus)
  • Kendt kort tarm syndrom
  • Kendt medfødt hypothyroidisme
  • Kendte genetiske lidelser forbundet med kolestase som galaktosæmi, phenylcytonuri, antitrypsin 1-mangel... osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ursodiol
Deltagere tildelt i denne arm modtager en ursodiol suspension på 20 mg/ml.
Medicin: Ursodiol

Ursodiol gives gennem munden tre gange dagligt fra anden værdi af forhøjet konjugeret bilirubin (>33 mmol/L) til opløsningen af ​​kolestase (konjugeret bilirubin

Hvis enteral fodring er under 100 ml/kg/dag, gives 6,7 mg/kg/dag. Hvis enteral fodring overstiger 100 ml/kg/dag, gives 10 mg/kg/dag.

Andre navne:
  • ursodeoxycholsyre
  • Urso
Placebo komparator: placebo
En placebo suspension, der ligner den anvendte ursodiol suspension.
Medicin: placebo
Placebo givet i samme mængde, som ursodiol ville blive givet, afhængig af enteral ernæring og vægt. Det gives også tre gange om dagen, indtil kolestase er ophørt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af parenteral ernæringsassocieret kolestase (i dage)
Tidsramme: ved slutningen af ​​kolestase (når konjugeret bilirubin < 34 mmol/L) i gennemsnit 4 uger.
ved slutningen af ​​kolestase (når konjugeret bilirubin < 34 mmol/L) i gennemsnit 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topværdi af biomarkører forbundet med kolestase (gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk fosfatase, konjugeret bilirubin)
Tidsramme: mindst en gang om ugen under kolestase
mindst en gang om ugen under kolestase
1- Anden hepatisk markør (aspartattransaminase, alanintransaminase, albumin i blodet)
Tidsramme: mindst en gang om ugen under kolestase
mindst en gang om ugen under kolestase
Nødvendig længde til minimal enteral fodring (120 ml/kg/dag) målt i dage.
Tidsramme: Fra fødsel til udfald (normalt mindre end 21 dage)
Fra fødsel til udfald (normalt mindre end 21 dage)
Vægtøgning (i g/kg/dag)
Tidsramme: Fra fødsel til opløsning af kolestase (meget varierende, men normalt mindre end 3 måneder)
Fra fødsel til opløsning af kolestase (meget varierende, men normalt mindre end 3 måneder)
Bivirkninger forbundet med ursodiol
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​medicinen (gennemsnitligt 4 uger)
Fra begyndelsen til slutningen af ​​medicinen (gennemsnitligt 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ibrahim Mohamed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • Studieleder: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC:127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner