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Ursodiol per il trattamento della colestasi associata alla nutrizione parenterale nei neonati (URSONEONAT)

16 settembre 2013 aggiornato da: Ibrahim Mohamed
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ursodiolo è efficace nel trattamento della colestasi associata alla nutrizione parenterale nei neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio controllato randomizzato che affronta la questione del ruolo di ursodiol come trattamento dei casi di PNAC.

Include tutti i neonati con stratificazione inferiore e uguale a 32 settimane o superiore a 32 settimane di gestazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine o a termine ricoverati nelle unità di assistenza neonatale del CHU Sainte-Justine tra il 1 ottobre 2008 e il 1 ottobre 2011.
  • Deve ricevere nutrizione parenterale (parziale o totale) alla diagnosi di colestasi.
  • È necessario ottenere il consenso dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva delle vie urinarie
  • Presenza di segni clinici (feci acoliche) o evidenza ecografica di anomalie delle vie biliari.
  • Infezioni TORCH positive (Toxoplasmosi, Altre infezioni, Rosolia, Citomegalovirus, Herpes simplex virus)
  • Sindrome dell'intestino corto nota
  • Ipotiroidismo congenito noto
  • Malattie genetiche note associate a colestasi come galattosemia, fenilcitonuria, deficit di antitripsina 1... ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ursodiolo
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono una sospensione di ursodiolo a 20 mg/ml.
Droga: Ursodiolo

Ursodiol viene somministrato per via orale, tre volte al giorno dal secondo valore di elevata bilirubina coniugata (>33mmol/L) alla risoluzione della colestasi (bilirubina coniugata

Se l'alimentazione enterale è inferiore a 100 ml/kg/die, vengono somministrati 6,7 mg/kg/die. Se l'alimentazione enterale supera i 100 ml/kg/die, vengono somministrati 10 mg/kg/die.

Altri nomi:
  • acido ursodesossicolico
  • Urso
Comparatore placebo: placebo
Una sospensione placebo che assomiglia alla sospensione di ursodiol utilizzata.
Droga: placebo
Placebo somministrato nella stessa quantità di ursodiol, a seconda dell'alimentazione enterale e del peso. Viene somministrato anche tre volte al giorno, fino alla risoluzione della colestasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della colestasi associata alla nutrizione parenterale (in giorni)
Lasso di tempo: alla fine della colestasi (quando bilirubina coniugata < 34 mmol/L) media di 4 settimane.
alla fine della colestasi (quando bilirubina coniugata < 34 mmol/L) media di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di picco dei biomarcatori associati alla colestasi (gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina, bilirubina coniugata)
Lasso di tempo: almeno una volta alla settimana, durante la colestasi
almeno una volta alla settimana, durante la colestasi
1- Altro marcatore epatico (aspartato transaminasi, alanina transaminasi, livello ematico di albumina)
Lasso di tempo: almeno una volta alla settimana, durante la colestasi
almeno una volta alla settimana, durante la colestasi
Lunghezza richiesta per l'alimentazione enterale minima (120 ml/kg/giorno) misurata in giorni.
Lasso di tempo: Dalla nascita al risultato (di solito meno di 21 giorni)
Dalla nascita al risultato (di solito meno di 21 giorni)
Aumento di peso (in g/kg/giorno)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla risoluzione della colestasi (molto variabile ma di solito meno di 3 mesi)
Dalla nascita alla risoluzione della colestasi (molto variabile ma di solito meno di 3 mesi)
Effetti avversi legati all'ursodiolo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (in media 4 settimane)
Dall'inizio alla fine del trattamento (in media 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ibrahim Mohamed

Investigatori

  • Investigatore principale: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • Direttore dello studio: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC:127

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