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신생아의 비경구 영양 관련 담즙정체 치료를 위한 Ursodiol (URSONEONAT)

2013년 9월 16일 업데이트: Ibrahim Mohamed
이 연구의 목적은 우르소디올이 신생아의 담즙 정체와 관련된 비경구 영양 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PNAC 사례의 치료로서 우르소디올의 역할 문제를 다루는 최초의 무작위 통제 연구입니다.

여기에는 임신 32주 이하 또는 32주 이상의 층화를 가진 모든 신생아가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2008년 10월 1일부터 2011년 10월 1일 사이에 CHU Sainte-Justine의 신생아 치료실에 입원한 미숙아 또는 만삭 신생아.
  • 담즙 정체 진단 시 비경구 영양(부분 또는 전체)을 받아야 합니다.
  • 부모의 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 활성 요로 감염
  • 담도 이상에 대한 임상 징후(무담즙 대변) 또는 초음파 증거의 존재.
  • 양성 TORCH 감염(톡소플라스마증, 기타 감염, 풍진, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스)
  • 알려진 짧은 창자 증후군
  • 알려진 선천성 갑상선 기능 저하증
  • 갈락토오스혈증, 페닐세포뇨증, 항트립신 1 결핍증 등과 같은 담즙정체와 관련된 알려진 유전 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우르소디올
이 팔에 배정된 참가자는 20mg/ml의 우르소디올 현탁액을 받습니다.
의약품: 우르소디올

Ursodiol은 복합 빌리루빈의 두 번째 값(>33mmol/L)에서 담즙 정체(결합 빌리루빈

경장영양이 100mL/kg/일 미만인 경우 6,7mg/kg/일을 투여합니다. 경장영양이 100mL/kg/일을 초과하면 10mg/kg/일을 투여합니다.

다른 이름들:
  • 우르소데옥시콜산
  • 우르소
위약 비교기: 위약
사용된 우르소디올 현탁액처럼 보이는 플라시보 현탁액.
의약품: 위약
경장영양과 체중에 따라 우르소디올과 동일한 양의 위약을 투여합니다. 또한 담즙정체가 해결될 때까지 하루에 세 번 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비경구 영양 관련 담즙정체 기간(일)
기간: 담즙정체 말기(결합 빌리루빈 < 34mmol/L인 경우) 평균 4주.
담즙정체 말기(결합 빌리루빈 < 34mmol/L인 경우) 평균 4주.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
담즙정체와 관련된 바이오마커의 피크 값(Gamma-glutamyl transpeptidase, Alkaline phosphatase, conjugated bilirubin)
기간: 담즙 정체 동안 적어도 일주일에 한 번
담즙 정체 동안 적어도 일주일에 한 번
1- 기타 간 표지자(Aspartate transaminase, alanine transaminase, albumin blood level)
기간: 담즙 정체 동안 적어도 일주일에 한 번
담즙 정체 동안 적어도 일주일에 한 번
최소 경장영양(120mL/kg/일)에 필요한 길이(일).
기간: 출생부터 결과까지(보통 21일 미만)
출생부터 결과까지(보통 21일 미만)
체중 증가(g/kg/일)
기간: 출생부터 담즙정체 해소까지(매우 다양하지만 일반적으로 3개월 미만)
출생부터 담즙정체 해소까지(매우 다양하지만 일반적으로 3개월 미만)
우르소디올과 관련된 부작용
기간: 투약 시작부터 종료까지(평균 4주)
투약 시작부터 종료까지(평균 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ibrahim Mohamed

수사관

  • 수석 연구원: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • 연구 책임자: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC:127

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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