Ursodiol parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin hoitoon vastasyntyneillä (URSONEONAT)
maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Ibrahim Mohamed
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ursodioli tehokas parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin hoidossa vastasyntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka käsittelee kysymystä ursodiolin roolista PNAC-tapausten hoidossa.
Se sisältää kaikki vastasyntyneet, joiden kerrostuminen on vähintään 32 viikkoa tai yli 32 raskausviikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset tai keskeneräiset vastasyntyneet, jotka on sairaalahoidossa vastasyntyneiden hoitoyksiköissä CHU Sainte-Justinen 1. lokakuuta 2008 ja 1. lokakuuta 2011 välisenä aikana.
- Hänen on saatava parenteraalista ravintoa (joko osittain tai kokonaan) kolestaasin diagnoosin yhteydessä.
- Vanhemman suostumus on hankittava.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- Kliiniset oireet (akolinen uloste) tai ultraäänitutkimus sappitiehäiriöistä.
- Positiiviset TORCH-infektiot (toksoplasmoosi, muut infektiot, vihurirokko, sytomegalovirus, herpes simplex -virus)
- Tunnettu lyhyen suolen oireyhtymä
- Tunnettu synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnetut kolestaasiin liittyvät geneettiset sairaudet, kuten galaktosemia, fenyylisytonuria, antitrypsiini 1:n puutos jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ursodiol
Tähän haaraan nimetyt osallistujat saavat ursodiolisuspensiota 20 mg/ml.
|
Ursodiolia annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä kohonneen konjugoidun bilirubiinin (>33 mmol/l) toisesta arvosta kolestaasin (konjugoituneen bilirubiinin) häviämiseen. Jos enteraalinen ruokinta on alle 100 ml/kg/vrk, annetaan 6,7 mg/kg/vrk. Jos enteraalinen ruokinta ylittää 100 ml/kg/vrk, annetaan 10 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebosuspensio, joka näyttää käytetyltä ursodiolisuspensiolta.
|
Plaseboa annettiin sama määrä kuin ursodiolia enteraalisesta ruokinnasta ja painosta riippuen.
Sitä annetaan myös kolme kertaa päivässä, kunnes kolestaasi häviää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin kesto (päivinä)
Aikaikkuna: kolestaasin lopussa (kun konjugoitu bilirubiini < 34 mmol/L) keskimäärin 4 viikkoa.
|
kolestaasin lopussa (kun konjugoitu bilirubiini < 34 mmol/L) keskimäärin 4 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolestaasiin liittyvien biomarkkerien huippuarvot (gamma-glutamyylitranspeptidaasi, alkalinen fosfataasi, konjugoitu bilirubiini)
Aikaikkuna: vähintään kerran viikossa kolestaasin aikana
|
vähintään kerran viikossa kolestaasin aikana
|
|
1 - Muu maksan merkkiaine (aspartaattitransaminaasi, alaniinitransaminaasi, veren albumiinitaso)
Aikaikkuna: vähintään kerran viikossa kolestaasin aikana
|
vähintään kerran viikossa kolestaasin aikana
|
|
Pituus, joka vaaditaan minimiin enteraaliseen ruokintaan (120 ml/kg/vrk) mitattuna päivinä.
Aikaikkuna: Syntymästä lopputulokseen (yleensä alle 21 päivää)
|
Syntymästä lopputulokseen (yleensä alle 21 päivää)
|
|
Painonnousu (g/kg/päivä)
Aikaikkuna: Syntymästä kolestaasin paranemiseen (erittäin varattavissa, mutta yleensä alle 3 kuukautta)
|
Syntymästä kolestaasin paranemiseen (erittäin varattavissa, mutta yleensä alle 3 kuukautta)
|
|
Ursodioliin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Lääkityksen alusta loppuun (keskimäärin 4 viikkoa)
|
Lääkityksen alusta loppuun (keskimäärin 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
- Opintojohtaja: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al-Hathlol K, Al-Madani A, Al-Saif S, Abulaimoun B, Al-Tawil K, El-Demerdash A. Ursodeoxycholic acid therapy for intractable total parenteral nutrition-associated cholestasis in surgical very low birth weight infants. Singapore Med J. 2006 Feb;47(2):147-51.
- Arslanoglu S, Moro GE, Tauschel HD, Boehm G. Ursodeoxycholic acid treatment in preterm infants: a pilot study for the prevention of cholestasis associated with total parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Feb;46(2):228-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181560524.
- Chen CY, Tsao PN, Chen HL, Chou HC, Hsieh WS, Chang MH. Ursodeoxycholic acid (UDCA) therapy in very-low-birth-weight infants with parenteral nutrition-associated cholestasis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):317-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.038.
- Venigalla S, Gourley GR. Neonatal cholestasis. Semin Perinatol. 2004 Oct;28(5):348-55. doi: 10.1053/j.semperi.2004.09.008.
- McKiernan PJ. Neonatal cholestasis. Semin Neonatol. 2002 Apr;7(2):153-65. doi: 10.1053/siny.2002.0103.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC:127
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .