Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ursodiol for behandling av parenteral ernæringsassosiert kolestase hos nyfødte (URSONEONAT)

16. september 2013 oppdatert av: Ibrahim Mohamed
Hensikten med denne studien er å finne ut om ursodiol er effektiv i behandlingen av parenteral ernæringsassosiert kolestase hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er den første randomiserte kontrollerte studien som tar for seg spørsmålet om ursodiols rolle som behandling av tilfeller av PNAC.

Det inkluderer alle nyfødte med stratifisering på mindre enn og lik 32 uker eller mer enn 32 ukers svangerskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature eller nyfødte født på sykehus i nyfødtavdelinger ved CHU Sainte-Justine mellom 1. oktober 2008 og 1. oktober 2011.
  • Må motta parenteral ernæring (enten delvis eller total) ved diagnosen kolestase.
  • Foreldres samtykke må innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinveisinfeksjon
  • Tilstedeværelse av kliniske tegn (akolisk avføring) eller ultralydbevis på galdeveisavvik.
  • Positive TORCH-infeksjoner (toksoplasmose, andre infeksjoner, røde hunder, cytomegalovirus, herpes simplex-virus)
  • Kjent kort tarmsyndrom
  • Kjent medfødt hypotyreose
  • Kjente genetiske lidelser assosiert med kolestase som galaktosemi, fenylcytonuri, antitrypsin 1-mangel... osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ursodiol
Deltakere tildelt i denne armen får en ursodiol-suspensjon på 20 mg/ml.
Legemiddel: Ursodiol

Ursodiol gis gjennom munnen, tre ganger daglig fra andre verdi av forhøyet konjugert bilirubin (>33 mmol/L) til oppløsning av kolestase (konjugert bilirubin)

Hvis enteral fôring er under 100 ml/kg/dag, gis 6,7 mg/kg/dag. Hvis enteral fôring overstiger 100 ml/kg/dag, gis 10 mg/kg/dag.

Andre navn:
  • ursodeoksykolsyre
  • Urso
Placebo komparator: placebo
En placebosuspensjon som ser ut som ursodiolsuspensjonen som brukes.
Legemiddel: placebo
Placebo gitt i samme mengde som ursodiol ville blitt gitt, avhengig av enteral fôring og vekt. Det gis også tre ganger om dagen, inntil kolestase er opphørt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på parenteral ernæringsassosiert kolestase (i dager)
Tidsramme: ved slutten av kolestase (når konjugert bilirubin < 34 mmol/L) gjennomsnittlig 4 uker.
ved slutten av kolestase (når konjugert bilirubin < 34 mmol/L) gjennomsnittlig 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toppverdi av biomarkører assosiert med kolestase (gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk fosfatase, konjugert bilirubin)
Tidsramme: minst en gang i uken, under kolestase
minst en gang i uken, under kolestase
1- Annen hepatisk markør (aspartattransaminase, alanintransaminase, albumin i blodet)
Tidsramme: minst en gang i uken, under kolestase
minst en gang i uken, under kolestase
Lengde nødvendig til minimal enteral fôring (120 ml/kg/dag) målt i dager.
Tidsramme: Fra fødsel til utfall (vanligvis mindre enn 21 dager)
Fra fødsel til utfall (vanligvis mindre enn 21 dager)
Vektøkning (i g/kg/dag)
Tidsramme: Fra fødsel til oppløsning av kolestase (svært varierende, men vanligvis mindre enn 3 måneder)
Fra fødsel til oppløsning av kolestase (svært varierende, men vanligvis mindre enn 3 måneder)
Bivirkninger knyttet til ursodiol
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av medisinen (gjennomsnittlig 4 uker)
Fra begynnelsen til slutten av medisinen (gjennomsnittlig 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ibrahim Mohamed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • Studieleder: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC:127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ursodiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere