Ursodiol para tratar a colestase associada à nutrição parenteral em recém-nascidos (URSONEONAT)
16 de setembro de 2013 atualizado por: Ibrahim Mohamed
O objetivo deste estudo é determinar se o ursodiol é eficaz no tratamento da colestase associada à nutrição parenteral em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo randomizado controlado que aborda a questão do papel do ursodiol como tratamento de casos de PNAC.
Inclui todos os neonatos com estratificação menor e igual a 32 semanas ou maior que 32 semanas de gestação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo ou de termo internados nas unidades neonatais do CHU Sainte-Justine entre 1º de outubro de 2008 e 1º de outubro de 2011.
- Deve estar recebendo nutrição parenteral (parcial ou total) no momento do diagnóstico de colestase.
- O consentimento dos pais deve ser obtido.
Critério de exclusão:
- Infecção urinária ativa
- Presença de sinais clínicos (fezes acólicas) ou evidência ultrassonográfica de anomalias do trato biliar.
- Infecções TORCH positivas (Toxoplasmose, Outras infecções, Rubéola, Citomegalovírus, Vírus Herpes simplex)
- Síndrome do intestino curto conhecida
- Hipotireoidismo congênito conhecido
- Distúrbios genéticos conhecidos associados à colestase como galactosemia, fenilcitonúria, deficiência de antitripsina 1... etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ursodiol
Os participantes designados neste braço recebem uma suspensão de ursodiol a 20mg/ml.
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Ursodiol é administrado por via oral, três vezes ao dia, a partir do segundo valor de bilirrubina conjugada elevada (>33mmol/L) até a resolução da colestase (bilirrubina conjugada Se a alimentação enteral for inferior a 100mL/kg/dia, são administrados 6,7 mg/kg/dia. Se a alimentação enteral exceder 100mL/kg/dia, são administrados 10 mg/kg/dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Uma suspensão de placebo que se parece com a suspensão de ursodiol usada.
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Placebo administrado na mesma quantidade que o ursodiol seria administrado, dependendo da alimentação enteral e do peso.
Também é administrado três vezes ao dia, até a resolução da colestase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da colestase associada à nutrição parenteral (em dias)
Prazo: ao final da colestase (quando bilirrubina conjugada < 34 mmol/L) média de 4 semanas.
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ao final da colestase (quando bilirrubina conjugada < 34 mmol/L) média de 4 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor máximo de biomarcadores associados à colestase (gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina, bilirrubina conjugada)
Prazo: pelo menos uma vez por semana, durante a colestase
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pelo menos uma vez por semana, durante a colestase
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1- Outro marcador hepático (Aspartato transaminase, alanina transaminase, nível sanguíneo de albumina)
Prazo: pelo menos uma vez por semana, durante a colestase
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pelo menos uma vez por semana, durante a colestase
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Comprimento necessário para alimentação enteral mínima (120mL/kg/dia) medido em dias.
Prazo: Desde o nascimento até o resultado (geralmente menos de 21 dias)
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Desde o nascimento até o resultado (geralmente menos de 21 dias)
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Ganho de peso (em g/kg/dia)
Prazo: Desde o nascimento até a resolução da colestase (muito variável, mas geralmente menos de 3 meses)
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Desde o nascimento até a resolução da colestase (muito variável, mas geralmente menos de 3 meses)
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Efeitos adversos associados ao ursodiol
Prazo: Do início ao fim da medicação (média de 4 semanas)
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Do início ao fim da medicação (média de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
- Diretor de estudo: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Hathlol K, Al-Madani A, Al-Saif S, Abulaimoun B, Al-Tawil K, El-Demerdash A. Ursodeoxycholic acid therapy for intractable total parenteral nutrition-associated cholestasis in surgical very low birth weight infants. Singapore Med J. 2006 Feb;47(2):147-51.
- Arslanoglu S, Moro GE, Tauschel HD, Boehm G. Ursodeoxycholic acid treatment in preterm infants: a pilot study for the prevention of cholestasis associated with total parenteral nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Feb;46(2):228-31. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181560524.
- Chen CY, Tsao PN, Chen HL, Chou HC, Hsieh WS, Chang MH. Ursodeoxycholic acid (UDCA) therapy in very-low-birth-weight infants with parenteral nutrition-associated cholestasis. J Pediatr. 2004 Sep;145(3):317-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.038.
- Venigalla S, Gourley GR. Neonatal cholestasis. Semin Perinatol. 2004 Oct;28(5):348-55. doi: 10.1053/j.semperi.2004.09.008.
- McKiernan PJ. Neonatal cholestasis. Semin Neonatol. 2002 Apr;7(2):153-65. doi: 10.1053/siny.2002.0103.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC:127
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