Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ursodiol pro léčbu cholestázy související s parenterální výživou u novorozenců (URSONEONAT)

16. září 2013 aktualizováno: Ibrahim Mohamed
Účelem této studie je zjistit, zda je ursodiol účinný při léčbě cholestázy spojené s parenterální výživou u novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první randomizovaná kontrolovaná studie, která se zabývá otázkou úlohy ursodiolu jako léčby případů PNAC.

Zahrnuje všechny novorozence se stratifikací kratší a rovnou 32 týdnům nebo delším než 32 týdnům gestace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození nebo nedonošení novorozenci hospitalizovaní na odděleních novorozenecké péče v CHU Sainte-Justine v období od 1. října 2008 do 1. října 2011.
  • Při diagnóze cholestázy musí dostávat parenterální výživu (buď částečnou nebo celkovou).
  • Je nutné získat souhlas rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest
  • Přítomnost klinických příznaků (acholická stolice) nebo ultrazvukové známky anomálií žlučových cest.
  • Pozitivní infekce TORCH (Toxoplazmóza, Jiné infekce, Rubella, Cytomegalovirus, virus Herpes simplex)
  • Známý syndrom krátkého střeva
  • Známá vrozená hypotyreóza
  • Známé genetické poruchy spojené s cholestázou, jako je galaktosémie, fenylcytonurie, nedostatek antitrypsinu 1 atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ursodiol
Účastníci zařazení do této větve dostávají suspenzi ursodiolu v koncentraci 20 mg/ml.
Lék: Ursodiol

Ursodiol se podává perorálně třikrát denně od druhé hodnoty zvýšeného konjugovaného bilirubinu (>33 mmol/l) do vymizení cholestázy (konjugovaný bilirubin

Pokud je enterální výživa nižší než 100 ml/kg/den, podává se 6,7 mg/kg/den. Pokud enterální výživa přesáhne 100 ml/kg/den, podává se 10 mg/kg/den.

Ostatní jména:
  • kyselina ursodeoxycholová
  • Urso
Komparátor placeba: placebo
Suspenze placeba, která vypadá jako použitá suspenze ursodiolu.
Lék: placebo
Placebo podávané ve stejném množství jako ursodiol, v závislosti na enterální výživě a hmotnosti. Podává se také třikrát denně až do vymizení cholestázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka cholestázy související s parenterální výživou (ve dnech)
Časové okno: na konci cholestázy (při konjugovaném bilirubinu < 34 mmol/l) průměrně 4 týdny.
na konci cholestázy (při konjugovaném bilirubinu < 34 mmol/l) průměrně 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková hodnota biomarkerů spojených s cholestázou (gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza, konjugovaný bilirubin)
Časové okno: alespoň jednou týdně během cholestázy
alespoň jednou týdně během cholestázy
1- Jiný jaterní marker (aspartáttransamináza, alanintransamináza, hladina albuminu v krvi)
Časové okno: alespoň jednou týdně během cholestázy
alespoň jednou týdně během cholestázy
Délka potřebná pro minimální enterální výživu (120 ml/kg/den) měřená ve dnech.
Časové okno: Od narození do výsledku (obvykle méně než 21 dní)
Od narození do výsledku (obvykle méně než 21 dní)
Přírůstek hmotnosti (v g/kg/den)
Časové okno: Od narození do vymizení cholestázy (velmi proměnlivé, ale obvykle méně než 3 měsíce)
Od narození do vymizení cholestázy (velmi proměnlivé, ale obvykle méně než 3 měsíce)
Nežádoucí účinky spojené s ursodiolem
Časové okno: Od začátku do konce léčby (průměrně 4 týdny)
Od začátku do konce léčby (průměrně 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ibrahim Mohamed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • Ředitel studie: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC:127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit