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Ursodiol para el tratamiento de la colestasis asociada a la nutrición parenteral en recién nacidos (URSONEONAT)

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Ibrahim Mohamed
El propósito de este estudio es determinar si el ursodiol es eficaz en el tratamiento de la colestasis asociada a la nutrición parenteral en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio controlado aleatorizado que aborda la cuestión del papel del ursodiol como tratamiento de los casos de PNAC.

Incluye a todos los neonatos con estratificación menor e igual a 32 semanas o mayor a 32 semanas de gestación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros oa término hospitalizados en unidades de cuidados neonatales en CHU Sainte-Justine entre el 1 de octubre de 2008 y el 1 de octubre de 2011.
  • Debe estar recibiendo nutrición parenteral (ya sea parcial o total) en el momento del diagnóstico de colestasis.
  • Se debe obtener el consentimiento de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario
  • Presencia de signos clínicos (heces acólicas) o evidencia ecográfica de anomalías del tracto biliar.
  • Infecciones TORCH positivas (Toxoplasmosis, Otras infecciones, Rubéola, Citomegalovirus, Herpes simplex virus)
  • Síndrome del intestino corto conocido
  • Hipotiroidismo congénito conocido
  • Trastornos genéticos conocidos asociados a la colestasis como galactosemia, fenilcitonuria, déficit de antitripsina 1... etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ursodiol
Los participantes asignados a este brazo reciben una suspensión de ursodiol a 20 mg/ml.
Droga: Ursodiol

Ursodiol se administra por vía oral, tres veces al día desde el segundo valor de bilirrubina conjugada elevada (>33mmol/L) hasta la resolución de la colestasis (bilirrubina conjugada).

Si la alimentación enteral es inferior a 100 ml/kg/día, se administran 6,7 mg/kg/día. Si la alimentación enteral supera los 100 ml/kg/día, se administran 10 mg/kg/día.

Otros nombres:
  • ácido ursodesoxicólico
  • Urso
Comparador de placebos: placebo
Una suspensión de placebo que se parece a la suspensión de ursodiol utilizada.
Droga: placebo
Placebo administrado en la misma cantidad que se administraría con ursodiol, según la alimentación enteral y el peso. También se administra tres veces al día, hasta la resolución de la colestasis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la colestasis asociada a nutrición parenteral (en días)
Periodo de tiempo: al final de la colestasis (cuando la bilirrubina conjugada < 34 mmol/L) promedio de 4 semanas.
al final de la colestasis (cuando la bilirrubina conjugada < 34 mmol/L) promedio de 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor pico de biomarcadores asociados a colestasis (gamma-glutamil transpeptidasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina conjugada)
Periodo de tiempo: al menos una vez a la semana, durante la colestasis
al menos una vez a la semana, durante la colestasis
1- Otro marcador hepático (Aspartato transaminasa, alanina transaminasa, nivel de albúmina en sangre)
Periodo de tiempo: al menos una vez a la semana, durante la colestasis
al menos una vez a la semana, durante la colestasis
Duración requerida para la alimentación enteral mínima (120 ml/kg/día) medida en días.
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el resultado (generalmente menos de 21 días)
Desde el nacimiento hasta el resultado (generalmente menos de 21 días)
Aumento de peso (en g/kg/día)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la resolución de la colestasis (muy variable pero generalmente menos de 3 meses)
Desde el nacimiento hasta la resolución de la colestasis (muy variable pero generalmente menos de 3 meses)
Efectos adversos relacionados con el ursodiol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la medicación (promedio de 4 semanas)
Desde el inicio hasta el final de la medicación (promedio de 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ibrahim Mohamed

Investigadores

  • Investigador principal: Ibrahim Mohamed, MB ChB, DIS P, St. Justine's Hospital
  • Director de estudio: Josianne Malo, B.Pharm, M.Sc., St. Justine's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC:127

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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