65 歳以上の健康な高齢者における、インフルエンザ抗原の投与量、アジュバントの投与量、および投与経路が異なる 3 価インフルエンザ ワクチンのさまざまな組み合わせの安全性、忍容性、および免疫原性
2016年5月5日 更新者：Seqirus
第 Ib 相、多施設、無作為化、観察者盲検、概念実証、用量範囲および製剤範囲に関する研究で、さまざまな症状 (筋肉内および皮内送達) における三価不活化インフルエンザワクチンの 1 回投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する、用量（通常またはより高い A/H3N2 含有量）および 65 歳以上の健康な高齢者に投与されるアジュバントの用量
この研究では、健康な高齢者を対象に、さまざまな用量と種類のインフルエンザワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Center for Vaccinology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病歴、身体的評価、および研究者の臨床的判断によって決定される、一般的に健康な65歳以上の被験者。
除外基準:
- -過去6か月以内にインフルエンザワクチンを接種され、過去2年間にアジュバントワクチンを接種された被験者。
- -ワクチン成分に対する過敏症のある被験者。 -免疫抑制療法を受けている、または最近受けた被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
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A含有量の高い三価インフルエンザワクチン1回分
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アクティブコンパレータ：1
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三価インフルエンザワクチン1回分
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アクティブコンパレータ：3
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三価インフルエンザワクチン1回分とアジュバント1/4分
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アクティブコンパレータ：4
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高 A プラス 1/4 用量のアジュバントを含む 3 価インフルエンザワクチン 1 回分
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アクティブコンパレータ：5
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三価インフルエンザワクチン1回分＋アジュバント½回分
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アクティブコンパレータ：7
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三価インフルエンザワクチン1回分＋アジュバント
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アクティブコンパレータ：8
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高Aプラスアジュバントを含む三価インフルエンザワクチン1回分
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アクティブコンパレータ：6
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高Aプラス1/2用量のアジュバントを含む三価インフルエンザワクチン1回分
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アクティブコンパレータ：9
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三価インフルエンザワクチンの皮内投与1回
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アクティブコンパレータ：10
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三価インフルエンザワクチンの皮内投与1回+高A
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種時から研究終了までのすべての有害事象の評価は、安全性評価のために収集されます。
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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株特異的なインフルエンザ抗体価は、免疫原性を評価するために使用されます
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli C, Groth N, Levin Y, Del Giudice G. A dose-ranging study in older adults to compare the safety and immunogenicity profiles of MF59(R)-adjuvanted and non-adjuvanted seasonal influenza vaccines following intradermal and intramuscular administration. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1701-10. doi: 10.4161/hv.28618. Epub 2014 Apr 14.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月5日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V104P3
- 2008-002625-36
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。