Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van verschillende combinaties van trivalent griepvaccin Variërende griepantigeendosis, adjuvante dosis en toedieningsweg bij gezonde ouderen van 65 jaar en ouder

5 mei 2016 bijgewerkt door: Seqirus

Een fase Ib, multicenter, gerandomiseerd, waarnemersblind, proof-of-concept, dosis- en formuleringsonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van één dosis trivalent geïnactiveerd griepvaccin in verschillende presentaties te evalueren (intramusculaire en intradermale toediening) , doseringen (normaal of hoger A/H3N2-gehalte) en doseringen adjuvans toegediend aan gezonde ouderen van ≥ 65 jaar

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van verschillende doses en soorten griepvaccin bij gezonde oudere proefpersonen evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Center For Vaccinology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 65 jaar of ouder die over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis, fysieke beoordeling en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een griepvaccin hebben gekregen en die in de afgelopen twee jaar een vaccin met adjuvans hebben gekregen.
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor vaccincomponenten. Proefpersonen die immunosuppressieve therapie ondergaan of recentelijk hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Biologisch: Trivalent griepvaccin + hoge A
1 dosis Trivalent Influenzavaccin met hoog A-gehalte
Actieve vergelijker: 1
Biologisch: Trivalent griepvaccin
1 dosis trivalent griepvaccin
Actieve vergelijker: 3
Biologisch: Trivalent griepvaccin + ¼ dosis adjuvans
1 dosis Trivalent Influenza Vaccine plus ¼ dosis adjuvans
Actieve vergelijker: 4
Biologisch: Trivalent griepvaccin + hoog A + ¼ dosis adjuvans
1 dosis Trivalent Influenza Vaccine met hoge A plus ¼ dosis adjuvans
Actieve vergelijker: 5
Biologisch: Trivalent griepvaccin + ½ dosis adjuvans
1 dosis Trivalent Influenza Vaccine plus ½ dosis adjuvans
Actieve vergelijker: 7
Biologisch: Trivalent griepvaccin + adjuvans
1 dosis Trivalent Influenza Vaccine plus adjuvans
Actieve vergelijker: 8
Biologisch: Trivalent griepvaccin + hoog A + adjuvans
1 dosis Trivalent Influenza Vaccine met hoog A plus adjuvans
Actieve vergelijker: 6
Biologisch: Trivalent griepvaccin + hoog A + ½ dosis adjuvans
1 dosis Trivalent Influenza Vaccine met hoge A plus ½ dosis adjuvans
Actieve vergelijker: 9
Biologisch: Trivalent Influenza Vaccin intradermale dosis
1 dosis Trivalent Influenza Vaccine intradermale dosis
Actieve vergelijker: 10
Biologisch: Trivalent griepvaccin + hoge intradermale dosis A
1 intradermale dosis Trivalent Influenza Vaccine + hoge A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van alle bijwerkingen vanaf het moment van vaccinatie tot het einde van de studie zal worden verzameld voor veiligheidsbeoordeling.
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stamspecifieke influenza-antilichaamtiters zullen worden gebruikt om de immunogeniciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seqirus

Medewerkers

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V104P3
  • 2008-002625-36

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Trivalent griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren