65세 이상의 건강한 노인에서 인플루엔자 항원 용량, 보조제 용량 및 투여 경로를 변화시키는 3가 인플루엔자 백신의 다양한 조합의 안전성, 내약성 및 면역원성
2016년 5월 5일 업데이트: Seqirus
1회 용량의 3가 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 다른 프레젠테이션(근육내 및 피내 전달)으로 평가하기 위한 Ib상, 다기관, 무작위, 관찰자 맹검, 개념 증명, 용량 및 제형 범위 연구 , 65세 이상의 건강한 노인에게 투여된 투여량(일반 또는 더 높은 A/H3N2 함량) 및 보조제의 투여량
이 연구는 건강한 노인을 대상으로 다양한 용량과 유형의 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Center for Vaccinology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 평가 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강이 양호한 65세 이상의 피험자.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종하고 지난 2년 동안 보조 백신을 접종받은 피험자.
- 백신 성분에 과민증이 있는 피험자. 면역억제 요법을 받고 있거나 최근에 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 2
|
A 함량이 높은 3가 인플루엔자 백신 1회분
|
|
활성 비교기: 1
|
3가 인플루엔자 백신 1회분
|
|
활성 비교기: 삼
|
3가 인플루엔자 백신 1회 용량 + 보조제 1/4 용량
|
|
활성 비교기: 4
|
높은 A + ¼ 용량 보조제가 포함된 3가 인플루엔자 백신 1회 용량
|
|
활성 비교기: 5
|
3가 인플루엔자 백신 1회 용량 + 보조제 1/2 용량
|
|
활성 비교기: 7
|
3가 인플루엔자 백신 + 보조제 1회 용량
|
|
활성 비교기: 8
|
하이 A 플러스 보조제가 포함된 3가 인플루엔자 백신 1회 용량
|
|
활성 비교기: 6
|
고 A + ½ 용량 보조제가 포함된 3가 인플루엔자 백신 1회 용량
|
|
활성 비교기: 9
|
3가 인플루엔자 백신 1회 피내주사
|
|
활성 비교기: 10
|
3가 인플루엔자 백신 1회 피내 투여 + high A
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
백신 접종 시점부터 연구가 종료될 때까지의 모든 부작용 평가는 안전성 평가를 위해 수집됩니다.
기간: 21일
|
21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
균주 특이적 인플루엔자 항체 역가는 면역원성을 평가하는 데 사용됩니다.
기간: 21일
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli C, Groth N, Levin Y, Del Giudice G. A dose-ranging study in older adults to compare the safety and immunogenicity profiles of MF59(R)-adjuvanted and non-adjuvanted seasonal influenza vaccines following intradermal and intramuscular administration. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1701-10. doi: 10.4161/hv.28618. Epub 2014 Apr 14.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V104P3
- 2008-002625-36
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .