Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Kombinationen trivalenter Influenza-Impfstoffe mit unterschiedlicher Influenza-Antigen-Dosis, Adjuvans-Dosis und Verabreichungsweg bei gesunden älteren Personen im Alter von 65 Jahren und älter
5. Mai 2016 aktualisiert von: Seqirus
Eine multizentrische, randomisierte, beobachterblinde Phase-Ib-Studie zum Nachweis der Wirksamkeit, Dosis- und Formulierungsauswahl zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Dosis eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs in verschiedenen Darreichungsformen (intramuskuläre und intradermale Verabreichung) , Dosierungen (normaler oder höherer A/H3N2-Gehalt) und Dosen von Adjuvans, die gesunden älteren Personen im Alter von ≥ 65 Jahren verabreicht wurden
Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität verschiedener Dosen und Arten von Influenza-Impfstoffen bei gesunden älteren Probanden bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff + hoher A
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff + ¼ Dosis Adjuvans
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff + hohes A + ¼ Dosis Adjuvans
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff + ½ Dosis Adjuvans
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff + hohes A + ½ Dosis Adjuvans
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff + Adjuvans
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff + hohes A + Adjuvans
- Biologisch: Intradermale Dosis des trivalenten Influenza-Impfstoffs
- Biologisch: Trivalenter Influenza-Impfstoff + hohe intradermale Dosis A
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Ghent, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 65 Jahren sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Beurteilung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Influenza-Impfstoff erhalten haben und die in den letzten zwei Jahren einen adjuvantierten Impfstoff erhalten haben.
- Personen mit Überempfindlichkeit gegen Impfstoffkomponenten. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten oder kürzlich erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 2
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1 Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff mit hohem A-Gehalt
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Aktiver Komparator: 1
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1 Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff
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Aktiver Komparator: 3
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1 Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff plus ¼ Dosis Adjuvans
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Aktiver Komparator: 4
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1 Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff mit hohem A plus ¼ Dosis Adjuvans
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Aktiver Komparator: 5
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1 Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff plus ½ Dosis Adjuvans
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Aktiver Komparator: 7
|
1 Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff plus Adjuvans
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Aktiver Komparator: 8
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1 Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff mit hohem A plus Adjuvans
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Aktiver Komparator: 6
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1 Dosis trivalenter Influenza-Impfstoff mit hohem A plus ½ Dosis Adjuvans
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Aktiver Komparator: 9
|
1 intradermale Dosis des trivalenten Influenza-Impfstoffs
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Aktiver Komparator: 10
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1 intradermale Dosis des trivalenten Influenza-Impfstoffs + hoher A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Bewertung aller unerwünschten Ereignisse vom Zeitpunkt der Impfung bis zum Ende der Studie wird zur Sicherheitsbewertung gesammelt.
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zur Beurteilung der Immunogenität werden stammspezifische Influenza-Antikörpertiter verwendet
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli C, Groth N, Levin Y, Del Giudice G. A dose-ranging study in older adults to compare the safety and immunogenicity profiles of MF59(R)-adjuvanted and non-adjuvanted seasonal influenza vaccines following intradermal and intramuscular administration. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1701-10. doi: 10.4161/hv.28618. Epub 2014 Apr 14.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V104P3
- 2008-002625-36
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