Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de diferentes combinaciones de vacuna trivalente contra la influenza Variación de la dosis del antígeno de la influenza, la dosis del adyuvante y la vía de administración en personas mayores sanas de 65 años o más
5 de mayo de 2016 actualizado por: Seqirus
Un estudio de fase Ib, multicéntrico, aleatorizado, observador ciego, de prueba de concepto, de rango de dosis y formulación para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza en diferentes presentaciones (entrega intramuscular e intradérmica) , Dosis (Regular o Mayor Contenido de A/H3N2) y Dosis de Adyuvante Administradas a Ancianos Sanos ≥ 65 Años
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de diferentes dosis y tipos de vacuna contra la influenza en sujetos sanos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna antigripal trivalente
- Biológico: Vacuna antigripal trivalente + alta A
- Biológico: Vacuna antigripal trivalente + ¼ de dosis de adyuvante
- Biológico: Vacuna antigripal trivalente + A alta + ¼ de dosis de adyuvante
- Biológico: Vacuna antigripal trivalente + ½ dosis de adyuvante
- Biológico: Vacuna antigripal trivalente + A alta + ½ dosis de adyuvante
- Biológico: Vacuna Antigripal Trivalente + adyuvante
- Biológico: Vacuna antigripal trivalente + alta A + adyuvante
- Biológico: Dosis intradérmica de la vacuna trivalente contra la influenza
- Biológico: Vacuna antigripal trivalente + dosis intradérmica alta A
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
450
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Center for Vaccinology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 65 años o más en general con buena salud según lo determine el historial médico, la evaluación física y el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses y que hayan recibido la vacuna con adyuvante en los últimos dos años.
- Sujetos con hipersensibilidad a los componentes de la vacuna. Sujetos que están en o estuvieron recientemente en terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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1 dosis de Vacuna Antigripal Trivalente con alto contenido en A
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Comparador activo: 1
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1 dosis de Vacuna Antigripal Trivalente
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Comparador activo: 3
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1 dosis de Vacuna Antigripal Trivalente más ¼ de dosis de adyuvante
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Comparador activo: 4
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1 dosis de Vacuna Antigripal Trivalente con A alta más ¼ de dosis de adyuvante
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Comparador activo: 5
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1 dosis de Vacuna Trivalente contra la Influenza más ½ dosis de adyuvante
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Comparador activo: 7
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1 dosis de Vacuna Antigripal Trivalente más adyuvante
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Comparador activo: 8
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1 dosis de Vacuna Antigripal Trivalente con A alta más adyuvante
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Comparador activo: 6
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1 dosis de Vacuna Trivalente Influenza con A alta más ½ dosis de adyuvante
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Comparador activo: 9
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1 dosis de Vacuna Trivalente contra la Influenza dosis intradérmica
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Comparador activo: 10
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1 dosis intradérmica de Vacuna Trivalente Influenza + alta A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evaluación de todos los eventos adversos desde el momento de la vacunación hasta el final del estudio se recopilará para la evaluación de la seguridad.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los títulos de anticuerpos contra la influenza específicos de la cepa se utilizarán para evaluar la inmunogenicidad.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli C, Groth N, Levin Y, Del Giudice G. A dose-ranging study in older adults to compare the safety and immunogenicity profiles of MF59(R)-adjuvanted and non-adjuvanted seasonal influenza vaccines following intradermal and intramuscular administration. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1701-10. doi: 10.4161/hv.28618. Epub 2014 Apr 14.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V104P3
- 2008-002625-36
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