Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di diverse combinazioni di vaccino influenzale trivalente Variando la dose di antigene influenzale, la dose adiuvante e la via di somministrazione in soggetti anziani sani di età pari o superiore a 65 anni
5 maggio 2016 aggiornato da: Seqirus
Uno studio di fase Ib, multicentrico, randomizzato, alla cieca dell'osservatore, di prova di concetto, dose e formulazione per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una dose di vaccino influenzale inattivato trivalente in diverse presentazioni (somministrazione intramuscolare e intradermica) , Dosaggi (contenuto normale o superiore di A/H3N2) e dosi di adiuvante somministrato a anziani sani di età ≥ 65 anni
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di diverse dosi e tipi di vaccino influenzale in soggetti anziani sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente + A
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente + ¼ di dose adiuvante
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente + A alto + ¼ di dose adiuvante
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente + ½ dose adiuvante
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente + adiuvante A alto + ½ dose
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente + coadiuvante
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente + A alto + adiuvante
- Biologico: Dose intradermica del vaccino influenzale trivalente
- Biologico: Vaccino influenzale trivalente + dose intradermica A elevata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Center for Vaccinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 65 anni generalmente in buona salute come determinato dall'anamnesi, dalla valutazione fisica e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi e che hanno ricevuto il vaccino adiuvato negli ultimi due anni.
- Soggetti con ipersensibilità ai componenti del vaccino. Soggetti che sono in o sono stati recentemente in terapia immunosoppressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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1 dose di vaccino influenzale trivalente ad alto contenuto di A
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Comparatore attivo: 1
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1 dose di vaccino contro l'influenza trivalente
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Comparatore attivo: 3
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1 dose di vaccino influenzale trivalente più ¼ di dose adiuvante
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Comparatore attivo: 4
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1 dose di vaccino influenzale trivalente con A alta più ¼ di dose adiuvante
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Comparatore attivo: 5
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1 dose di vaccino influenzale trivalente più ½ dose adiuvante
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Comparatore attivo: 7
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1 dose di vaccino influenzale trivalente più adiuvante
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Comparatore attivo: 8
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1 dose di vaccino contro l'influenza trivalente ad alto contenuto di A più adiuvante
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Comparatore attivo: 6
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1 dose di vaccino influenzale trivalente con A alta più ½ dose di adiuvante
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Comparatore attivo: 9
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1 dose intradermica di vaccino influenzale trivalente
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Comparatore attivo: 10
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1 dose intradermica di vaccino influenzale trivalente + A
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La valutazione di tutti gli eventi avversi dal momento della vaccinazione fino alla fine dello studio sarà raccolta per la valutazione della sicurezza.
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'immunogenicità verranno utilizzati titoli anticorpali influenzali ceppo-specifici
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli C, Groth N, Levin Y, Del Giudice G. A dose-ranging study in older adults to compare the safety and immunogenicity profiles of MF59(R)-adjuvanted and non-adjuvanted seasonal influenza vaccines following intradermal and intramuscular administration. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1701-10. doi: 10.4161/hv.28618. Epub 2014 Apr 14.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V104P3
- 2008-002625-36
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