Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita různých kombinací trivalentní vakcíny proti chřipce s různou dávkou chřipkového antigenu, dávkou adjuvans a způsobem podání u zdravých starších jedinců ve věku 65 let a starších

5. května 2016 aktualizováno: Seqirus

Fáze Ib, multicentrická, randomizovaná, slepá pro pozorovatele, studie důkazu konceptu, studie s rozsahem dávek a formulací k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné dávky trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce v různých prezentacích (intramuskulární a intradermální aplikace) , Dávkování (běžný nebo vyšší obsah A/H3N2) a dávky adjuvans podávané zdravým starším osobám ve věku ≥ 65 let

Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu různých dávek a typů vakcíny proti chřipce u zdravých starších subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Center for Vaccinology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 65 let nebo starší obecně v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzického posouzení a klinického úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří dostali vakcínu proti chřipce během posledních 6 měsíců a kteří dostali vakcínu s adjuvans v posledních dvou letech.
  • Subjekty s přecitlivělostí na složky vakcíny. Subjekty, které jsou nebo byly nedávno na imunosupresivní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce + vysoká A
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce s vysokým obsahem A
Aktivní komparátor: 1
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce
Aktivní komparátor: 3
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce + ¼ dávky adjuvans
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce plus ¼ dávky adjuvans
Aktivní komparátor: 4
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce + adjuvans s vysokou A + ¼ dávky
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce s adjuvans o vysoké dávce A plus ¼
Aktivní komparátor: 5
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce + ½ dávky adjuvans
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce plus ½ dávky adjuvans
Aktivní komparátor: 7
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce + adjuvans
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce plus adjuvans
Aktivní komparátor: 8
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce + adjuvans s vysokým A +
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce s adjuvans vysokým A plus
Aktivní komparátor: 6
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce + adjuvans s vysokou A + ½ dávky
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce s adjuvans vysokou dávkou A plus ½
Aktivní komparátor: 9
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce intradermální dávka
1 dávka trivalentní vakcíny proti chřipce intradermální dávka
Aktivní komparátor: 10
Biologický: Trivalentní vakcína proti chřipce + vysoká intradermální dávka A
1 intradermální dávka trivalentní vakcíny proti chřipce + vysoká A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení všech nežádoucích příhod od doby vakcinace do konce studie bude shromážděno pro posouzení bezpečnosti.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kmenově specifické titry protilátek proti chřipce budou použity k posouzení imunogenicity
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Spolupracovníci

Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V104P3
  • 2008-002625-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit