Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Diferentes Combinações de Vacina Trivalente contra Influenza Variando a Dose do Antígeno da Influenza, a Dose do Adjuvante e a Via de Administração em Idosos Saudáveis com 65 Anos de Idade ou Mais
5 de maio de 2016 atualizado por: Seqirus
Um estudo de Fase Ib, Multicêntrico, Randomizado, Observador-Cego, Prova de Conceito, Dose e Variação de Formulação para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de Uma Dose de Vacina Inativada Trivalente contra Influenza em Diferentes Apresentações (Administração Intramuscular e Intradérmica) , Dosagens (Conteúdo Regular ou Superior de A/H3N2) e Doses de Adjuvante Administradas a Idosos Saudáveis com Idade ≥ 65 Anos
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de diferentes doses e tipos de Vacina Influenza em idosos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente + A alta
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente + ¼ dose de adjuvante
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente + A alta + ¼ de dose de adjuvante
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente + ½ dose de adjuvante
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente + A alta + ½ dose de adjuvante
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente + adjuvante
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente + A alta + adjuvante
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente dose intradérmica
- Biológico: Vacina Influenza Trivalente + dose intradérmica alta A
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Center for Vaccinology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 65 anos ou mais geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, avaliação física e julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam vacina contra influenza nos últimos 6 meses e que receberam vacina com adjuvante nos últimos dois anos.
- Indivíduos com hipersensibilidade aos componentes da vacina. Indivíduos que estão ou estiveram recentemente em terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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1 dose de Vacina Influenza Trivalente com alto teor de A
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Comparador Ativo: 1
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1 dose de Vacina Influenza Trivalente
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Comparador Ativo: 3
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1 dose de Vacina Trivalente contra Influenza mais ¼ de dose de adjuvante
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Comparador Ativo: 4
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1 dose de Vacina Trivalente contra Influenza com alto A mais ¼ de dose de adjuvante
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Comparador Ativo: 5
|
1 dose de Vacina Trivalente contra Influenza mais ½ dose de adjuvante
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Comparador Ativo: 7
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1 dose de Vacina Influenza Trivalente mais adjuvante
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Comparador Ativo: 8
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1 dose de Vacina Influenza Trivalente com alto A mais adjuvante
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Comparador Ativo: 6
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1 dose de Vacina Trivalente contra Influenza com alto A mais ½ dose de adjuvante
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Comparador Ativo: 9
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1 dose de Vacina Influenza Trivalente dose intradérmica
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Comparador Ativo: 10
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1 dose intradérmica de Vacina Influenza Trivalente + A alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A avaliação de todos os eventos adversos desde o momento da vacinação até o final do estudo será coletada para avaliação de segurança.
Prazo: 21 dias
|
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os títulos de anticorpos influenza específicos da cepa serão usados para avaliar a imunogenicidade
Prazo: 21 dias
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21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli C, Groth N, Levin Y, Del Giudice G. A dose-ranging study in older adults to compare the safety and immunogenicity profiles of MF59(R)-adjuvanted and non-adjuvanted seasonal influenza vaccines following intradermal and intramuscular administration. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1701-10. doi: 10.4161/hv.28618. Epub 2014 Apr 14.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V104P3
- 2008-002625-36
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