Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af forskellige kombinationer af trivalent influenzavaccine Varierende influenzaantigendosis, adjuvansdosis og administrationsvej hos raske ældre personer i alderen 65 år og ældre
5. maj 2016 opdateret af: Seqirus
Et fase Ib, multicenter, randomiseret, observatørblind, bevis for koncept, dosis- og formuleringsbestemt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af én dosis trivalent inaktiveret influenzavaccine i forskellige præsentationer (intramuskulær og intradermal levering) , doser (regelmæssigt eller højere A/H3N2-indhold) og doser af adjuvans administreret til raske ældre i alderen ≥ 65 år
Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af forskellige doser og typer af influenzavaccine hos raske ældre forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine + høj A
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine + ¼ dosis adjuvans
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine + høj A + ¼ dosis adjuvans
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine + ½ dosis adjuvans
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine + høj A + ½ dosis adjuvans
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine + adjuvans
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine + høj A + adjuvans
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine intradermal dosis
- Biologisk: Trivalent influenzavaccine + høj A intradermal dosis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Center for Vaccinology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er 65 år eller ældre, har generelt et godt helbred som bestemt af undersøgelsens sygehistorie, fysisk vurdering og klinisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har modtaget influenzavaccine inden for de seneste 6 måneder, og som har modtaget adjuverende vaccine inden for de seneste to år.
- Personer med overfølsomhed over for vaccinekomponenter. Forsøgspersoner, der er i eller for nylig har været i immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
1 dosis Trivalent influenzavaccine med højt A-indhold
|
|
Aktiv komparator: 1
|
1 dosis trivalent influenzavaccine
|
|
Aktiv komparator: 3
|
1 dosis trivalent influenzavaccine plus ¼ dosis adjuvans
|
|
Aktiv komparator: 4
|
1 dosis trivalent influenzavaccine med høj A plus ¼ dosis adjuvans
|
|
Aktiv komparator: 5
|
1 dosis trivalent influenzavaccine plus ½ dosis adjuvans
|
|
Aktiv komparator: 7
|
1 dosis trivalent influenzavaccine plus adjuvans
|
|
Aktiv komparator: 8
|
1 dosis Trivalent influenzavaccine med høj A plus adjuvans
|
|
Aktiv komparator: 6
|
1 dosis trivalent influenzavaccine med høj A plus ½ dosis adjuvans
|
|
Aktiv komparator: 9
|
1 dosis Trivalent influenzavaccine intradermal dosis
|
|
Aktiv komparator: 10
|
1 intradermal dosis Trivalent influenzavaccine + høj A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af alle uønskede hændelser fra vaccinationstidspunktet til studiets afslutning vil blive indsamlet til sikkerhedsvurdering.
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stammespecifikke influenzaantistoftitre vil blive brugt til at vurdere immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli C, Groth N, Levin Y, Del Giudice G. A dose-ranging study in older adults to compare the safety and immunogenicity profiles of MF59(R)-adjuvanted and non-adjuvanted seasonal influenza vaccines following intradermal and intramuscular administration. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1701-10. doi: 10.4161/hv.28618. Epub 2014 Apr 14.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2009
Først opslået (Skøn)
20. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V104P3
- 2008-002625-36
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .