Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność różnych skojarzeń trójwalentnej szczepionki przeciw grypie Zmienne dawki antygenu grypy, dawki adiuwantu i droga podania u zdrowych osób w podeszłym wieku w wieku 65 lat i starszych

5 maja 2016 zaktualizowane przez: Seqirus

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy Ib z ślepą próbą obserwatora, obejmujące różne dawki i formy, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności jednej dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie w różnych postaciach (podanie domięśniowe i śródskórne) , Dawki (zwykłą lub wyższą zawartość A/H3N2) i dawki adiuwantu podawane zdrowym osobom w podeszłym wieku ≥ 65 lat

Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność różnych dawek i rodzajów szczepionki przeciw grypie u zdrowych osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Center for Vaccinology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi ogólnie w dobrym stanie zdrowia, określonym na podstawie wywiadu medycznego, oceny fizycznej i oceny klinicznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy i które otrzymały szczepionkę z adiuwantem w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki szczepionki. Pacjenci, którzy są lub byli ostatnio na terapii immunosupresyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie + wysoka A
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie o wysokiej zawartości A
Aktywny komparator: 1
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
Aktywny komparator: 3
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie + ¼ dawki adiuwanta
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie plus ¼ dawki adiuwanta
Aktywny komparator: 4
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie + wysoka dawka A + ¼ dawki adiuwanta
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z wysokim A plus ¼ dawki adiuwanta
Aktywny komparator: 5
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie + ½ dawki adiuwanta
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie plus ½ dawki adiuwanta
Aktywny komparator: 7
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie + adiuwant
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie plus adiuwant
Aktywny komparator: 8
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie + wysoki A + adiuwant
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z wysokim A plus adiuwant
Aktywny komparator: 6
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie + wysoka dawka A + adiuwant ½ dawki
1 dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie z wysokim A plus ½ dawki adiuwanta
Aktywny komparator: 9
Biologiczny: Dawka śródskórna trójwalentnej szczepionki przeciw grypie
1 dawka szczepionki trójwalentnej szczepionki przeciw grypie śródskórna
Aktywny komparator: 10
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie + wysoka dawka śródskórna A
1 śródskórna dawka trójwalentnej szczepionki przeciw grypie + wysoka dawka A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wszystkich zdarzeń niepożądanych od czasu szczepienia do zakończenia badania zostanie zebrana do oceny bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny immunogenności zostaną wykorzystane miana przeciwciał przeciwko grypie specyficznych dla danego szczepu
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V104P3
  • 2008-002625-36

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj