Kolmenarvoisen influenssarokotteen eri yhdistelmien turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys vaihtelevan influenssaantigeeniannoksen, adjuvanttiannoksen ja antoreitin osalta terveillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä
torstai 5. toukokuuta 2016 päivittänyt: Seqirus
Vaihe Ib, monikeskus, satunnaistettu, tarkkailijasokea, konseptin todiste, annos- ja formulaatioaluetutkimus yhden annoksen kolmenarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi eri muodoissa (lihaksensisäinen ja ihonsisäinen annostelu) , annokset (säännöllinen tai suurempi A/H3N2-pitoisuus) ja adjuvantin annokset terveille iäkkäille ≥ 65-vuotiaille
Tutkimuksessa arvioidaan erilaisten influenssarokotteiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote + korkea A
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote + ¼ annoksen adjuvanttia
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote + korkea A + ¼ annoksen adjuvantti
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote + ½ annoksen adjuvantti
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote + korkea A + ½ annoksen adjuvantti
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote + adjuvantti
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote + korkea A + adjuvantti
- Biologinen: Trivalentin influenssarokotteen ihonsisäinen annos
- Biologinen: Trivalenttinen influenssarokote + suuri intradermaalinen annos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt, joiden terveydentila on yleensä hyvä sairaushistorian, fyysisen arvioinnin ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet influenssarokotteen viimeisen 6 kuukauden aikana ja jotka ovat saaneet adjuvanttirokotteen viimeisen kahden vuoden aikana.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä rokotteen komponenteille. Koehenkilöt, jotka ovat tai ovat äskettäin saaneet immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
1 annos kolmenarvoista influenssarokotetta, jossa on korkea A-pitoisuus
|
|
Active Comparator: 1
|
1 annos trivalenttista influenssarokotetta
|
|
Active Comparator: 3
|
1 annos trivalenttia influenssarokotetta plus ¼ annosta adjuvanttia
|
|
Active Comparator: 4
|
1 annos kolmenarvoista influenssarokotetta korkealla A plus ¼ annoksella adjuvanttia
|
|
Active Comparator: 5
|
1 annos trivalenttia influenssarokotetta plus ½ annosta adjuvanttia
|
|
Active Comparator: 7
|
1 annos trivalenttia influenssarokotetta plus adjuvantti
|
|
Active Comparator: 8
|
1 annos kolmenarvoista influenssarokotetta korkealla A plus -adjuvantilla
|
|
Active Comparator: 6
|
1 annos kolmenarvoista influenssarokotetta korkealla A plus ½ annoksella adjuvanttia
|
|
Active Comparator: 9
|
1 annos trivalenttia influenssarokottetta ihonsisäisesti
|
|
Active Comparator: 10
|
1 intradermaalinen annos trivalenttia influenssarokotetta + korkea A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien haittatapahtumien arviot rokotuksen ajankohdasta tutkimuksen loppuun kerätään turvallisuusarviointia varten.
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kannalle spesifisiä influenssavasta-ainetiittereitä käytetään immunogeenisyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli C, Groth N, Levin Y, Del Giudice G. A dose-ranging study in older adults to compare the safety and immunogenicity profiles of MF59(R)-adjuvanted and non-adjuvanted seasonal influenza vaccines following intradermal and intramuscular administration. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1701-10. doi: 10.4161/hv.28618. Epub 2014 Apr 14.
- Della Cioppa G, Nicolay U, Lindert K, Leroux-Roels G, Clement F, Castellino F, Galli G, Groth N, Del Giudice G. Superior immunogenicity of seasonal influenza vaccines containing full dose of MF59 ((R)) adjuvant: results from a dose-finding clinical trial in older adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Feb;8(2):216-27. doi: 10.4161/hv.18445. Epub 2012 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V104P3
- 2008-002625-36
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .