Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for forskjellige kombinasjoner av trivalent influensavaksine Varierende influensaantigendose, adjuvansdose og administrasjonsvei hos friske eldre personer i alderen 65 år og eldre

5. mai 2016 oppdatert av: Seqirus

En fase Ib, multisenter, randomisert, observatørblinde, bevis på konsept, dose- og formuleringsvarierende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av én dose trivalent inaktivert influensavaksine i forskjellige presentasjoner (intramuskulær og intradermal levering) , doser (vanlig eller høyere A/H3N2-innhold) og doser av adjuvans administrert til friske eldre i alderen ≥ 65 år

Studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til ulike doser og typer influensavaksine hos friske eldre personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Center For Vaccinology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 65 år eller eldre generelt ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk vurdering og klinisk vurdering av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har fått influensavaksine i løpet av de siste 6 månedene og som har fått adjuvansvaksine de siste to årene.
  • Personer med overfølsomhet overfor vaksinekomponenter. Personer som er på eller nylig har vært på immunsuppressiv behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Trivalent influensavaksine + høy A
1 dose trivalent influensavaksine med høyt A-innhold
Aktiv komparator: 1
Biologisk: Trivalent influensavaksine
1 dose trivalent influensavaksine
Aktiv komparator: 3
Biologisk: Trivalent influensavaksine + ¼ dose adjuvans
1 dose trivalent influensavaksine pluss ¼ dose adjuvans
Aktiv komparator: 4
Biologisk: Trivalent influensavaksine + høy A + ¼ dose adjuvans
1 dose trivalent influensavaksine med høy A pluss ¼ dose adjuvans
Aktiv komparator: 5
Biologisk: Trivalent influensavaksine + ½ dose adjuvans
1 dose trivalent influensavaksine pluss ½ dose adjuvans
Aktiv komparator: 7
Biologisk: Trivalent influensavaksine + adjuvans
1 dose trivalent influensavaksine pluss adjuvans
Aktiv komparator: 8
Biologisk: Trivalent influensavaksine + høy A + adjuvans
1 dose trivalent influensavaksine med høy A pluss adjuvans
Aktiv komparator: 6
Biologisk: Trivalent influensavaksine + høy A + ½ dose adjuvans
1 dose trivalent influensavaksine med høy A pluss ½ dose adjuvans
Aktiv komparator: 9
Biologisk: Trivalent influensavaksine intradermal dose
1 dose trivalent influensavaksine intradermal dose
Aktiv komparator: 10
Biologisk: Trivalent influensavaksine + høy A intradermal dose
1 intradermal dose trivalent influensavaksine + høy A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av alle uønskede hendelser fra vaksinasjonstidspunktet til studieslutt vil bli samlet inn for sikkerhetsvurdering.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stammespesifikke influensaantistofftitere vil bli brukt for å vurdere immunogenisitet
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V104P3
  • 2008-002625-36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trivalent influensavaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere