転移性結腸直腸癌の二次治療のための化学療法と組み合わせた新規抗血管新生薬の Ph II 試験
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
CT-322（BMS-844203）＋イリノテカン、5-FU、ロイコボリン（FOLFIRI）対ベバシズマブ＋FOLFIRIのランダム化二重盲検第II相試験は、転移性結腸直腸癌の二次治療として
この研究の目的は、転移性結腸直腸癌患者の二次治療において、イリノテカン、5-FU、およびロイコボリンと組み合わせたベバシズマブと比較した CT-322 の有効性を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Riverside、California、アメリカ、92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Gurtler, Jayne
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ、02915
- Pharma Resource
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Buenos Aires
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Bahia Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8000
- Local Institution
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1426
- Local Institution
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Terni、イタリア、05100
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）≤1
- 組織学的または細胞学的に確認された、切除不能な転移性結腸直腸癌
- RECISTガイドラインによる測定可能な疾患
- -フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびベバシズマブによる一次治療後の疾患進行の証拠（最後の投与から8週間以内）
- 利用可能なパラフィン包埋腫瘍組織
- -タンパク質および遺伝子多型の研究のために全血サンプルを喜んで提供します
除外基準:
- -無作為化時の大手術から28日未満の経過
- 既知の中枢神経系転移
- -出血の過度のリスク（低用量アスピリン以外の治療用抗凝固薬の使用を含む）および血栓性または塞栓性脳血管事故の病歴
- コントロールされていない高血圧
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -過去6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴
- 重篤な非治癒性創傷、活動性消化性潰瘍、非治癒性骨折、出血性皮膚転移
- 既知の HIV 陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
イリノテカン・5-フルオロウラシル（ボーラス）・5-フルオロウラシル（点滴）・ロイコボリンカルシウム・CT-322
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溶液、IV、180 mg/m2、Q14 日、PD まで
他の名前：
溶液、IV、400 mg/m2、Q14 日、PD まで
溶液、IV、2400 mg/m2、Q14 日、PD まで
溶液、IV、400 mg/m2、Q14 日、PD まで
溶液、IV、2 mg/kg、第 7 四半期、PD まで
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム 2
イリノテカン/5-フルオロウラシル(ボーラス)/5-フルオロウラシル(点滴)/ロイコボリンカルシウム/ベバシズマブ/ベバシズマブプラセボ(生理食塩水)
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溶液、IV、180 mg/m2、Q14 日、PD まで
他の名前：
溶液、IV、400 mg/m2、Q14 日、PD まで
溶液、IV、2400 mg/m2、Q14 日、PD まで
溶液、IV、400 mg/m2、Q14 日、PD まで
ソリューション、IV、5 mg/kg、Q14 日、PD まで
他の名前：
溶液、IV、0 mg/kg、2 週間サイクルの 8 日目、PD まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍評価（CT/MRI）に基づく無増悪生存期間
時間枠：病状の進行が確認されるまで、結腸直腸がんのその後の治療を開始するまで、または同意を撤回するまで、6 週間ごと
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病状の進行が確認されるまで、結腸直腸がんのその後の治療を開始するまで、または同意を撤回するまで、6 週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間 (OS) は、被験者が死亡するまで無作為化された時間として定義され、各群で
時間枠：12週間ごと
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12週間ごと
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客観的腫瘍奏効率（ORR）、各群の無作為化された被験者の割合として定義され、サイトの治験責任医師が決定したRECISTガイドラインを使用したCR（完全奏効）またはPR（部分奏効）が最良の奏効である
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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CT-322 とイリノテカン、5-FU、およびロイコボリン群の安全性は、重篤および非重篤な有害事象の発生率、重要な検査室評価、および被験者の重要な身体検査所見によって測定されます
時間枠：毎週
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毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA196-004
- EUDRACT # 2008-006561-89
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。