Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ph II nowego środka antyangiogennego w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II CT-322 (BMS-844203) plus irynotekan, 5-FU i leukoworyna (FOLFIRI) w porównaniu z bewacizumabem plus FOLFIRI jako leczenie drugiego rzutu raka jelita grubego z przerzutami

Celem pracy jest określenie skuteczności CT-322 w porównaniu z bewacyzumabem, zarówno w połączeniu z irynotekanem, 5-FU i leukoworyną, w leczeniu drugiego rzutu chorego na raka jelita grubego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8000
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Gurtler, Jayne
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Włochy
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG (PS) ≤1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny rak jelita grubego z przerzutami
  • Mierzalna choroba według wytycznych RECIST
  • Dowody na progresję choroby po leczeniu pierwszego rzutu fluoropirymidyną, oksaliplatyną i bewacyzumabem (≤ 8 tygodni od ostatniej dawki)
  • Dostępna tkanka guza zatopiona w parafinie
  • Chętnie oddam próbkę krwi pełnej do badania białek i polimorfizmów genetycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 28 dni upłynęło od poważnej operacji w momencie randomizacji
  • Znane przerzuty do OUN
  • Nadmierne ryzyko krwawienia (w tym stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych innych niż mała dawka aspiryny) oraz zakrzepowy lub zatorowy incydent mózgowo-naczyniowy w wywiadzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny, niegojące się złamanie kości lub krwawiące przerzuty do skóry
  • Znany wirus HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 1
Irynotekan/5-fluorouracyl (bolus)/5-fluorouracyl (infuzja)/leukoworyna wapnia/CT-322
Lek: Irynotekan
Roztwór, IV, 180 mg/m2, Q14 dni, do PD
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: 5-fluorouracyl (bolus)
Roztwór, IV, 400 mg/m2, Q14 dni, do PD
Lek: 5-fluorouracyl (wlew)
Roztwór, IV, 2400 mg/m2, Q14 dni, do PD
Lek: Wapń leukoworyny
Roztwór, IV, 400 mg/m2, Q14 dni, do PD
Lek: CT-322
Roztwór, IV, 2 mg/kg, Q7 dni, do PD
Inne nazwy:
  • BMS-844203
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
Irynotekan/5-fluorouracyl (bolus)/5-fluorouracyl (infuzja)/leukoworyna wapniowa/Bewacyzumab/Bewacyzumab Placebo (roztwór soli)
Lek: Irynotekan
Roztwór, IV, 180 mg/m2, Q14 dni, do PD
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Lek: 5-fluorouracyl (bolus)
Roztwór, IV, 400 mg/m2, Q14 dni, do PD
Lek: 5-fluorouracyl (wlew)
Roztwór, IV, 2400 mg/m2, Q14 dni, do PD
Lek: Wapń leukoworyny
Roztwór, IV, 400 mg/m2, Q14 dni, do PD
Lek: Bewacyzumab
Roztwory, IV, 5 mg/kg, co 14 dni, do PD
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Bevacizumab Placebo (roztwór soli)
Roztwór, IV, 0 mg/kg, W 8. dniu 2-tygodniowego cyklu, Do PD
Inne nazwy:
  • Roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji na podstawie oceny guza (CT/MRI)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia kolejnego leczenia raka jelita grubego lub wycofania zgody
Co 6 tygodni do udokumentowanej progresji choroby, rozpoczęcia kolejnego leczenia raka jelita grubego lub wycofania zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS), zdefiniowany jako czas, w którym pacjent jest losowo przydzielany do śmierci, w każdym ramieniu
Ramy czasowe: co 12 tygodni
co 12 tygodni
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR), zdefiniowany jako odsetek randomizowanych pacjentów w każdej grupie, u których najlepszą odpowiedzią jest CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) zgodnie z wytycznymi RECIST określonymi przez badacza ośrodka
Ramy czasowe: co 6 tygodni
co 6 tygodni
Bezpieczeństwo w ramieniu CT-322 z irynotekanem, 5-FU i leukoworyną mierzone na podstawie częstości występowania poważnych i innych niż poważne zdarzeń niepożądanych, istotnych ocen laboratoryjnych i istotnych wyników badań fizykalnych u pacjentów
Ramy czasowe: co tydzień
co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA196-004
  • EUDRACT # 2008-006561-89

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj