Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph II studie nového antiangiogenního činidla v kombinaci s chemoterapií pro léčbu druhé linie metastatického kolorektálního karcinomu

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II s CT-322 (BMS-844203) plus irinotekan, 5-FU a leukovorin (FOLFIRI) versus bevacizumab plus FOLFIRI jako léčba druhé linie u metastatického kolorektálního karcinomu

Účelem této studie je stanovit účinnost CT-322 ve srovnání s bevacizumabem, a to jak v kombinaci s irinotekanem, 5-FU a leukovorinem, tak ve druhé linii léčby pacienta s metastatickým kolorektálním karcinomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
  • Itálie
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Gurtler, Jayne
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG (PS) ≤1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní metastazující kolorektální karcinom
  • Měřitelné onemocnění podle pokynů RECIST
  • Důkaz o progresi onemocnění po léčbě první linie fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a bevacizumabem (≤ 8 týdnů od poslední dávky)
  • Dostupná nádorová tkáň zalitá v parafínu
  • Ochotný poskytnout vzorek plné krve pro studium proteinů a genetických polymorfismů

Kritéria vyloučení:

  • Od velkého chirurgického zákroku v době randomizace uplynulo méně než 28 dní
  • Známé metastázy do CNS
  • Nadměrné riziko krvácení (včetně použití jiné terapeutické antikoagulační léčby než nízké dávky aspirinu) a trombotické nebo embolické cerebrovaskulární příhody v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců
  • Závažná nehojící se rána, aktivní peptický vřed, nehojící se zlomenina kosti nebo krvácející kožní metastázy
  • Známý HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 1
Irinotekan/5-Fluoruracil (bolus)/5-Fluoruracil (infuze)/Leukovorin kalcium/CT-322
Lék: Irinotekan
Roztok, IV, 180 mg/m2, Q14 dní, Do PD
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: 5-Fluoruracil (bolus)
Roztok, IV, 400 mg/m2, Q14 dní, Do PD
Lék: 5-Fluoruracil (infuze)
Roztok, IV, 2400 mg/m2, Q14 dní, Do PD
Lék: Leukovorin vápník
Roztok, IV, 400 mg/m2, Q14 dní, Do PD
Lék: CT-322
Roztok, IV, 2 mg/kg, Q7 dnů, Do PD
Ostatní jména:
  • BMS-844203
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2
Irinotekan/5-Fluoruracil (bolus)/5-Fluoruracil (infuze)/Leukovorin kalcium/Bevacizumab/Bevacizumab Placebo (fyziologický roztok)
Lék: Irinotekan
Roztok, IV, 180 mg/m2, Q14 dní, Do PD
Ostatní jména:
  • Camptosar
Lék: 5-Fluoruracil (bolus)
Roztok, IV, 400 mg/m2, Q14 dní, Do PD
Lék: 5-Fluoruracil (infuze)
Roztok, IV, 2400 mg/m2, Q14 dní, Do PD
Lék: Leukovorin vápník
Roztok, IV, 400 mg/m2, Q14 dní, Do PD
Lék: Bevacizumab
Roztoky, IV, 5 mg/kg, Q14 dnů, Do PD
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Bevacizumab Placebo (fyziologický roztok)
Roztok, IV, 0 mg/kg, 8. den 2týdenního cyklu, do PD
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese na základě hodnocení nádoru (CT/MRI)
Časové okno: Každých 6 týdnů až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, zahájení následné terapie kolorektálního karcinomu nebo odvolání souhlasu
Každých 6 týdnů až do zdokumentovaného progresivního onemocnění, zahájení následné terapie kolorektálního karcinomu nebo odvolání souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS), definované jako doba, po kterou je subjekt randomizován do smrti, v každém rameni
Časové okno: každých 12 týdnů
každých 12 týdnů
Míra objektivní odpovědi nádoru (ORR), definovaná jako podíl randomizovaných subjektů v každém rameni, jejichž nejlepší odpověď je CR (kompletní odpověď) nebo PR (částečná odpověď) podle pokynů RECIST, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem na místě
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů
Bezpečnost v rameni CT-322 plus irinotekan, 5-FU a leukovorin měřená výskytem závažných a nezávažných nežádoucích účinků, významnými laboratorními hodnoceními a významnými nálezy fyzikálního vyšetření u subjektů
Časové okno: týdně
týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA196-004
  • EUDRACT # 2008-006561-89

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit