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Ph-II-Studie zu einem neuartigen anti-angiogenen Wirkstoff in Kombination mit einer Chemotherapie für die Zweitlinienbehandlung von metastasierendem Darmkrebs

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit CT-322 (BMS-844203) plus Irinotecan, 5-FU und Leucovorin (FOLFIRI) im Vergleich zu Bevacizumab plus FOLFIRI als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von CT-322 im Vergleich zu Bevacizumab zu bestimmen, sowohl in Kombination mit Irinotecan, 5-FU und Leucovorin in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8000
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution
  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Gurtler, Jayne
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus (PS) ≤1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler metastasierter Darmkrebs
  • Messbare Krankheit nach RECIST-Richtlinien
  • Nachweis einer Krankheitsprogression nach einer Erstlinientherapie mit einem Fluoropyrimidin, Oxaliplatin und Bevacizumab (≤ 8 Wochen seit der letzten Dosis)
  • Verfügbares in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe
  • Bereit, eine Vollblutprobe für die Untersuchung von Proteinen und genetischen Polymorphismen abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Seit der größeren Operation zum Zeitpunkt der Randomisierung sind weniger als 28 Tage vergangen
  • Bekannte ZNS-Metastasen
  • Übermäßiges Blutungsrisiko (einschließlich der Anwendung anderer therapeutischer Antikoagulanzien als niedrig dosiertem Aspirin) und Vorgeschichte von thrombotischen oder embolischen zerebrovaskulären Ereignissen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür, nicht heilender Knochenbruch oder blutende Hautmetastasen
  • Bekanntermaßen HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Irinotecan/5-Fluorouracil (Bolus)/5-Fluorouracil (Infusion)/Leucovorin-Calcium/CT-322
Arzneimittel: Irinotecan
Lösung, IV, 180 mg/m2, Q14 Tage, Bis PD
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: 5-Fluoruracil (Bolus)
Lösung, IV, 400 mg/m2, Q14 Tage, Bis PD
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (Infusion)
Lösung, IV, 2400 mg/m2, Q14 Tage, Bis PD
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Lösung, IV, 400 mg/m2, Q14 Tage, Bis PD
Arzneimittel: CT-322
Lösung, IV, 2 mg/kg, Q7 Tage, Bis PD
Andere Namen:
  • BMS-844203
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Irinotecan/5-Fluorouracil (Bolus)/5-Fluorouracil (Infusion)/Leucovorin-Calcium/Bevacizumab/Bevacizumab Placebo (Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Irinotecan
Lösung, IV, 180 mg/m2, Q14 Tage, Bis PD
Andere Namen:
  • Camptosar
Arzneimittel: 5-Fluoruracil (Bolus)
Lösung, IV, 400 mg/m2, Q14 Tage, Bis PD
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (Infusion)
Lösung, IV, 2400 mg/m2, Q14 Tage, Bis PD
Arzneimittel: Leucovorin-Calcium
Lösung, IV, 400 mg/m2, Q14 Tage, Bis PD
Arzneimittel: Bevacizumab
Lösungen, IV, 5 mg/kg, Q14 Tage, Bis PD
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Bevacizumab Placebo (Kochsalzlösung)
Lösung, IV, 0 mg/kg, Am Tag 8 eines 2-Wochen-Zyklus, Bis PD
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben basierend auf Tumorbeurteilungen (CT/MRT)
Zeitfenster: Alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Einleitung einer Folgetherapie bei Darmkrebs oder Widerruf der Einwilligung
Alle 6 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, Einleitung einer Folgetherapie bei Darmkrebs oder Widerruf der Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit, die der Proband bis zum Tod randomisiert wird, in jedem Arm
Zeitfenster: alle 12 wochen
alle 12 wochen
Objektive Tumoransprechrate (ORR), definiert als der Anteil der randomisierten Studienteilnehmer in jedem Arm, deren bestes Ansprechen CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) ist, gemäß den RECIST-Richtlinien, wie vom Prüfarzt des Zentrums festgelegt
Zeitfenster: alle 6 wochen
alle 6 wochen
Sicherheit im Arm mit CT-322 plus Irinotecan, 5-FU und Leucovorin, gemessen anhand des Auftretens schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, signifikanter Laborauswertungen und signifikanter körperlicher Untersuchungsbefunde bei Probanden
Zeitfenster: wöchentlich
wöchentlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA196-004
  • EUDRACT # 2008-006561-89

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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