Ensaio Ph II de um novo agente antiangiogênico em combinação com quimioterapia para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático
23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase II de CT-322 (BMS-844203) mais irinotecano, 5-FU e leucovorina (FOLFIRI) versus bevacizumabe mais FOLFIRI como tratamento de segunda linha para câncer colorretal metastático
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do CT-322 em comparação ao bevacizumabe, ambos em combinação com irinotecano, 5-FU e leucovorina no tratamento de segunda linha de indivíduos com câncer colorretal metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Gurtler, Jayne
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Terni, Itália, 05100
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de Desempenho ECOG (PS) ≤1
- Câncer colorretal metastático irressecável confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença mensurável pelas diretrizes RECIST
- Evidência de progressão da doença após terapia de primeira linha com fluoropirimidina, oxaliplatina e bevacizumabe (≤ 8 semanas desde a última dose)
- Tecido tumoral embebido em parafina disponível
- Disposto a fornecer uma amostra de sangue total para o estudo de proteínas e polimorfismos genéticos
Critério de exclusão:
- Menos de 28 dias se passaram desde a cirurgia de grande porte no momento da randomização
- Metástases do SNC conhecidas
- Risco excessivo de sangramento (incluindo uso de anticoagulação terapêutica diferente de aspirina em dose baixa) e história de acidente vascular cerebral trombótico ou embólico
- hipertensão descontrolada
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera péptica ativa, fratura óssea que não cicatriza ou metástase cutânea hemorrágica
- HIV positivo conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 1
Irinotecano/5-Fluorouracil (bolus)/5-Fluorouracil (infusional)/Leucovorina cálcica/CT-322
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Solução, IV, 180 mg/m2, Q14 dias, até PD
Outros nomes:
Solução, IV, 400 mg/m2, Q14 dias, até PD
Solução, IV, 2400 mg/m2, Q14 dias, até DP
Solução, IV, 400 mg/m2, Q14 dias, até PD
Solução, IV, 2 mg/kg, Q7 dias, até DP
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 2
Irinotecan/5-Fluorouracil(bolus)/5-Fluorouracil(infusional)/Leucovorina cálcica /Bevacizumab/Bevacizumab Placebo(solução salina)
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Solução, IV, 180 mg/m2, Q14 dias, até PD
Outros nomes:
Solução, IV, 400 mg/m2, Q14 dias, até PD
Solução, IV, 2400 mg/m2, Q14 dias, até DP
Solução, IV, 400 mg/m2, Q14 dias, até PD
Soluções, IV, 5 mg/kg, Q14 dias, até DP
Outros nomes:
Solução, IV, 0 mg/kg, no dia 8 de um ciclo de 2 semanas, até DP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão com base em avaliações tumorais (TC/MRI)
Prazo: A cada 6 semanas até doença progressiva documentada, início de terapia subsequente para câncer colorretal ou retirada do consentimento
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A cada 6 semanas até doença progressiva documentada, início de terapia subsequente para câncer colorretal ou retirada do consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS), definida como o tempo em que o sujeito é randomizado até a morte, em cada braço
Prazo: a cada 12 semanas
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a cada 12 semanas
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Taxa de resposta tumoral objetiva (ORR), definida como a proporção de indivíduos randomizados em cada braço cuja melhor resposta é CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) usando as diretrizes RECIST conforme determinado pelo investigador do centro
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Segurança no braço CT-322 mais irinotecano, 5-FU e leucovorina, conforme medido pela incidência de eventos adversos graves e não graves, avaliações laboratoriais significativas e achados de exame físico significativos em indivíduos
Prazo: semanalmente
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semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Irinotecano
- Cálcio
- Levoleucovorina
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- CA196-004
- EUDRACT # 2008-006561-89
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