Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph II-forsøg med et nyt anti-angiogent middel i kombination med kemoterapi til andenlinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase II-forsøg med CT-322 (BMS-844203) Plus Irinotecan, 5-FU og Leucovorin (FOLFIRI) versus Bevacizumab Plus FOLFIRI som andenlinjebehandling for metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​CT-322 sammenlignet med bevacizumab, både i kombination med irinotecan, 5-FU og leucovorin i andenlinjebehandlingen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Gurtler, Jayne
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG Performance Status (PS) ≤1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel metastatisk kolorektal cancer
  • Målbar sygdom ved RECIST-retningslinjer
  • Bevis på sygdomsprogression efter førstelinjebehandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin og bevacizumab (≤ 8 uger siden sidste dosis)
  • Tilgængeligt paraffinindlejret tumorvæv
  • Villig til at give en helblodsprøve til undersøgelse af proteiner og genetiske polymorfismer

Ekskluderingskriterier:

  • Der er gået mindre end 28 dage siden større operation på tidspunktet for randomisering
  • Kendte CNS-metastaser
  • Overdreven risiko for blødning (herunder brug af anden terapeutisk antikoagulering end lavdosis aspirin) og anamnese med trombotisk eller embolisk cerebrovaskulær ulykke
  • Ukontrolleret hypertension
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Alvorligt ikke-helende sår, aktivt mavesår, ikke-helende knoglebrud eller blødende hudmetastase
  • Kendt HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Irinotecan/5-Fluorouracil (bolus)/5-Fluorouracil (infusions)/Leucovorin calcium/CT-322
Medicin: Irinotecan
Opløsning, IV, 180 mg/m2, Q14 dage, Indtil PD
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: 5-Fluorouracil (bolus)
Opløsning, IV, 400 mg/m2, Q14 dage, Indtil PD
Medicin: 5-fluorouracil (infusion)
Opløsning, IV, 2400 mg/m2, Q14 dage, Indtil PD
Medicin: Leucovorin calcium
Opløsning, IV, 400 mg/m2, Q14 dage, Indtil PD
Medicin: CT-322
Opløsning, IV, 2 mg/kg, Q7 dage, Indtil PD
Andre navne:
  • BMS-844203
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Irinotecan/5-Fluorouracil(bolus)/5-Fluorouracil(infusions)/Leucovorin calcium/Bevacizumab/Bevacizumab Placebo(saltvand)
Medicin: Irinotecan
Opløsning, IV, 180 mg/m2, Q14 dage, Indtil PD
Andre navne:
  • Camptosar
Medicin: 5-Fluorouracil (bolus)
Opløsning, IV, 400 mg/m2, Q14 dage, Indtil PD
Medicin: 5-fluorouracil (infusion)
Opløsning, IV, 2400 mg/m2, Q14 dage, Indtil PD
Medicin: Leucovorin calcium
Opløsning, IV, 400 mg/m2, Q14 dage, Indtil PD
Medicin: Bevacizumab
Opløsninger, IV, 5 mg/kg, Q14 dage, Indtil PD
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Bevacizumab Placebo (saltvandsopløsning)
Opløsning, IV, 0 mg/kg, på dag 8 i en 2-ugers cyklus, indtil PD
Andre navne:
  • Saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse baseret på tumorvurderinger (CT/MRI)
Tidsramme: Hver 6. uge indtil dokumenteret progressiv sygdom, påbegyndelse af efterfølgende behandling for kolorektal cancer eller tilbagetrækning af samtykke
Hver 6. uge indtil dokumenteret progressiv sygdom, påbegyndelse af efterfølgende behandling for kolorektal cancer eller tilbagetrækning af samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS), defineret som den tid, individet er randomiseret indtil døden, i hver arm
Tidsramme: hver 12. uge
hver 12. uge
Objektiv tumorresponsrate (ORR), defineret som andelen af ​​randomiserede forsøgspersoner i hver arm, hvis bedste respons er CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) ved brug af RECIST-retningslinjer som bestemt af stedets investigator
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge
Sikkerhed i CT-322 plus irinotecan, 5-FU og leucovorin-armen målt ved forekomst af alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, betydelige laboratorieevalueringer og væsentlige fysiske undersøgelsesresultater hos forsøgspersoner
Tidsramme: ugentlig
ugentlig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (SKØN)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA196-004
  • EUDRACT # 2008-006561-89

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner