Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph II-utprøving av et nytt anti-angiogent middel i kombinasjon med kjemoterapi for andrelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblind fase II-studie av CT-322 (BMS-844203) Plus Irinotecan, 5-FU og Leucovorin (FOLFIRI) versus Bevacizumab Plus FOLFIRI som andrelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av CT-322 sammenlignet med bevacizumab, både i kombinasjon med irinotekan, 5-FU og leukovorin i andrelinjebehandlingen av pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Gurtler, Jayne
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG Ytelsesstatus (PS) ≤1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft
  • Målbar sykdom ved RECIST retningslinjer
  • Bevis på sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling med fluoropyrimidin, oxaliplatin og bevacizumab (≤ 8 uker siden siste dose)
  • Tilgjengelig parafininnstøpt tumorvev
  • Villig til å gi en helblodsprøve for studiet av proteiner og genetiske polymorfismer

Ekskluderingskriterier:

  • Det har gått mindre enn 28 dager siden større operasjon på tidspunktet for randomisering
  • Kjente CNS-metastaser
  • Overdreven risiko for blødning (inkludert bruk av annen terapeutisk antikoagulasjon enn lavdose aspirin) og historie med trombotisk eller embolisk cerebrovaskulær ulykke
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig ikke-helende sår, aktivt magesår, ikke-helende benbrudd eller blødende hudmetastase
  • Kjent HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1
Irinotecan/5-Fluorouracil (bolus)/5-Fluorouracil (infusjonal)/Leucovorin calcium/CT-322
Legemiddel: Irinotekan
Løsning, IV, 180 mg/m2, Q14 dager, Inntil PD
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: 5-fluorouracil (bolus)
Løsning, IV, 400 mg/m2, Q14 dager, Inntil PD
Legemiddel: 5-fluorouracil (infusjon)
Løsning, IV, 2400 mg/m2, Q14 dager, Inntil PD
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Løsning, IV, 400 mg/m2, Q14 dager, Inntil PD
Legemiddel: CT-322
Løsning, IV, 2 mg/kg, Q7 dager, Inntil PD
Andre navn:
  • BMS-844203
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
Irinotecan/5-Fluorouracil(bolus)/5-Fluorouracil(infusjonal)/Leucovorin calcium/Bevacizumab/Bevacizumab Placebo(saltvann)
Legemiddel: Irinotekan
Løsning, IV, 180 mg/m2, Q14 dager, Inntil PD
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: 5-fluorouracil (bolus)
Løsning, IV, 400 mg/m2, Q14 dager, Inntil PD
Legemiddel: 5-fluorouracil (infusjon)
Løsning, IV, 2400 mg/m2, Q14 dager, Inntil PD
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Løsning, IV, 400 mg/m2, Q14 dager, Inntil PD
Legemiddel: Bevacizumab
Løsninger, IV, 5 mg/kg, Q14 dager, Inntil PD
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Bevacizumab Placebo (saltvann)
Løsning, IV, 0 mg/kg, på dag 8 i en 2-ukers syklus, frem til PD
Andre navn:
  • Saltløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse basert på tumorvurderinger (CT/MR)
Tidsramme: Hver 6. uke frem til dokumentert progredierende sykdom, oppstart av påfølgende behandling for tykktarmskreft eller tilbaketrekking av samtykke
Hver 6. uke frem til dokumentert progredierende sykdom, oppstart av påfølgende behandling for tykktarmskreft eller tilbaketrekking av samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS), definert som tiden personen er randomisert frem til døden, i hver arm
Tidsramme: hver 12. uke
hver 12. uke
Objektiv tumorresponsrate (ORR), definert som andelen randomiserte forsøkspersoner i hver arm hvis beste respons er CR (komplett respons) eller PR (delvis respons) ved bruk av RECIST-retningslinjer som bestemt av stedets etterforsker
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke
Sikkerhet i CT-322 pluss irinotecan, 5-FU og leukovorin-armen målt ved forekomst av alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, betydelige laboratorieevalueringer og signifikante fysiske undersøkelsesfunn hos forsøkspersoner
Tidsramme: ukentlig
ukentlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA196-004
  • EUDRACT # 2008-006561-89

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere