Ensayo Ph II de un nuevo agente antiangiogénico en combinación con quimioterapia para el tratamiento de segunda línea del cáncer colorrectal metastásico
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase II de CT-322 (BMS-844203) más irinotecán, 5-FU y leucovorina (FOLFIRI) versus bevacizumab más FOLFIRI como tratamiento de segunda línea para el cáncer colorrectal metastásico
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de CT-322 en comparación con bevacizumab, ambos en combinación con irinotecán, 5-FU y leucovorina en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
- Local Institution
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Gurtler, Jayne
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
- Pharma Resource
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Terni, Italia, 05100
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG (PS) ≤1
- Cáncer colorrectal metastásico no resecable confirmado histológica o citológicamente
- Enfermedad medible según las guías RECIST
- Evidencia de progresión de la enfermedad después de la terapia de primera línea con fluoropirimidina, oxaliplatino y bevacizumab (≤ 8 semanas desde la última dosis)
- Tejido tumoral embebido en parafina disponible
- Dispuesto a dar una muestra de sangre entera para el estudio de proteínas y polimorfismos genéticos
Criterio de exclusión:
- Han transcurrido menos de 28 días desde la cirugía mayor en el momento de la aleatorización
- Metástasis del SNC conocidas
- Riesgo excesivo de hemorragia (incluido el uso de anticoagulación terapéutica distinta de la aspirina en dosis bajas) y antecedentes de accidente cerebrovascular trombótico o embólico
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
- Herida grave que no cicatriza, úlcera péptica activa, fractura ósea que no cicatriza o metástasis cutánea sangrante
- VIH positivo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 1
Irinotecán/5-Fluorouracilo (bolo)/5-Fluorouracilo (infusión)/Leucovorina cálcica/CT-322
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Solución, IV, 180 mg/m2, Q14 días, Hasta PD
Otros nombres:
Solución, IV, 400 mg/m2, Q14 días, Hasta PD
Solución, IV, 2400 mg/m2, Q14 días, Hasta DP
Solución, IV, 400 mg/m2, Q14 días, Hasta PD
Solución, IV, 2 mg/kg, Q7 días, Hasta DP
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 2
Irinotecán/5-Fluorouracilo (bolo)/5-Fluorouracilo (infusión)/Leucovorina cálcica/Bevacizumab/Bevacizumab Placebo (solución salina)
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Solución, IV, 180 mg/m2, Q14 días, Hasta PD
Otros nombres:
Solución, IV, 400 mg/m2, Q14 días, Hasta PD
Solución, IV, 2400 mg/m2, Q14 días, Hasta DP
Solución, IV, 400 mg/m2, Q14 días, Hasta PD
Soluciones, IV, 5 mg/kg, Q14 días, Hasta PD
Otros nombres:
Solución, IV, 0 mg/kg, el día 8 de un ciclo de 2 semanas, hasta la PD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión basada en evaluaciones tumorales (CT/MRI)
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas hasta que se documente la progresión de la enfermedad, el inicio de un tratamiento posterior para el cáncer colorrectal o la retirada del consentimiento
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Cada 6 semanas hasta que se documente la progresión de la enfermedad, el inicio de un tratamiento posterior para el cáncer colorrectal o la retirada del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG), definida como el tiempo que el sujeto es aleatorizado hasta la muerte, en cada brazo
Periodo de tiempo: cada 12 semanas
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cada 12 semanas
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Tasa de respuesta objetiva del tumor (ORR), definida como la proporción de sujetos aleatorizados en cada brazo cuya mejor respuesta es CR (respuesta completa) o PR (respuesta parcial) utilizando las pautas RECIST según lo determine el investigador del sitio
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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cada 6 semanas
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Seguridad en el brazo de CT-322 más irinotecán, 5-FU y leucovorina medida por la incidencia de eventos adversos graves y no graves, evaluaciones de laboratorio significativas y hallazgos significativos del examen físico en sujetos
Periodo de tiempo: semanalmente
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semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- CA196-004
- EUDRACT # 2008-006561-89
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .