Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Ph II di un nuovo agente anti-angiogenico in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di seconda linea del carcinoma colorettale metastatico

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II di CT-322 (BMS-844203) più irinotecan, 5-FU e leucovorin (FOLFIRI) rispetto a Bevacizumab più FOLFIRI come trattamento di seconda linea per il carcinoma colorettale metastatico

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di CT-322 rispetto a bevacizumab, sia in combinazione con irinotecan, 5-FU e leucovorin nel trattamento di seconda linea del soggetto con carcinoma colorettale metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8000
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Gurtler, Jayne
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG (PS) ≤1
  • Cancro colorettale metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia misurabile secondo le linee guida RECIST
  • Evidenza di progressione della malattia dopo la terapia di prima linea con fluoropirimidina, oxaliplatino e bevacizumab (≤ 8 settimane dall'ultima dose)
  • Disponibile tessuto tumorale incluso in paraffina
  • Disponibile a fornire un campione di sangue intero per lo studio delle proteine ​​e dei polimorfismi genetici

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorsi meno di 28 giorni dall'intervento chirurgico maggiore al momento della randomizzazione
  • Metastasi note del SNC
  • Rischio eccessivo di sanguinamento (compreso l'uso di anticoagulanti terapeutici diversi dall'aspirina a basso dosaggio) e anamnesi di accidente cerebrovascolare trombotico o embolico
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera peptica attiva, frattura ossea che non guarisce o metastasi cutanee sanguinanti
  • HIV positivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 1
Irinotecan/5-Fluorouracile (bolo)/5-Fluorouracile (per infusione)/Leucovorin calcio/CT-322
Droga: Irinotecano
Soluzione, IV, 180 mg/m2, Q14 giorni, fino a PD
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: 5-Fluorouracile (bolo)
Soluzione, IV, 400 mg/m2, Q14 giorni, fino a PD
Droga: 5-Fluorouracile (per infusione)
Soluzione, IV, 2400 mg/m2, Q14 giorni, fino a PD
Droga: Leucovorin calcio
Soluzione, IV, 400 mg/m2, Q14 giorni, fino a PD
Droga: CT-322
Soluzione, IV, 2 mg/kg, Q7 giorni, fino a PD
Altri nomi:
  • BMS-844203
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 2
Irinotecan/5-Fluorouracile (bolo)/5-Fluorouracile (infusione)/Leucovorin calcio/Bevacizumab/Bevacizumab Placebo (soluzione fisiologica)
Droga: Irinotecano
Soluzione, IV, 180 mg/m2, Q14 giorni, fino a PD
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: 5-Fluorouracile (bolo)
Soluzione, IV, 400 mg/m2, Q14 giorni, fino a PD
Droga: 5-Fluorouracile (per infusione)
Soluzione, IV, 2400 mg/m2, Q14 giorni, fino a PD
Droga: Leucovorin calcio
Soluzione, IV, 400 mg/m2, Q14 giorni, fino a PD
Droga: Bevacizumab
Soluzioni, IV, 5 mg/kg, Q14 giorni, fino a PD
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Bevacizumab Placebo (soluzione salina)
Soluzione, IV, 0 mg/kg, Il giorno 8 di un ciclo di 2 settimane, Fino a PD
Altri nomi:
  • Soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione basata su valutazioni del tumore (CT/MRI)
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane fino alla progressione documentata della malattia, all'inizio della successiva terapia per il cancro del colon-retto o alla revoca del consenso
Ogni 6 settimane fino alla progressione documentata della malattia, all'inizio della successiva terapia per il cancro del colon-retto o alla revoca del consenso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo in cui il soggetto viene randomizzato fino alla morte, in ciascun braccio
Lasso di tempo: ogni 12 settimane
ogni 12 settimane
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR), definito come la percentuale di soggetti randomizzati in ciascun braccio la cui migliore risposta è CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) utilizzando le linee guida RECIST come determinato dallo sperimentatore del sito
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
ogni 6 settimane
Sicurezza nel braccio CT-322 più irinotecan, 5-FU e leucovorin misurata dall'incidenza di eventi avversi gravi e non gravi, valutazioni di laboratorio significative e risultati significativi dell'esame obiettivo nei soggetti
Lasso di tempo: settimanalmente
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA196-004
  • EUDRACT # 2008-006561-89

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi