전이성 결장직장암의 2차 치료를 위한 화학요법과 병용한 새로운 항혈관신생제의 Ph II 시험
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
CT-322(BMS-844203) + 이리노테칸, 5-FU 및 류코보린(FOLFIRI)과 베바시주맙 + FOLFIRI를 전이성 결장직장암의 2차 치료제로 비교한 무작위, 이중 맹검, II상 시험
이 연구의 목적은 전이성 결장직장암 환자의 2차 치료에서 이리노테칸, 5-FU 및 류코보린과 병용하여 베바시주맙과 비교하여 CT-322의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
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Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Gurtler, Jayne
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Pennsylvania
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02915
- Pharma Resource
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Buenos Aires
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Bahia Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8000
- Local Institution
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
- Local Institution
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Terni, 이탈리아, 05100
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태(PS) ≤1
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 전이성 대장암
- RECIST 지침에 따라 측정 가능한 질병
- 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴 및 베바시주맙을 사용한 1차 요법 후 질병 진행의 증거(마지막 투여 후 ≤ 8주)
- 사용 가능한 파라핀 내장 종양 조직
- 단백질 및 유전자 다형성 연구를 위해 전혈 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 시점에 대수술 후 28일 미만 경과
- 알려진 CNS 전이
- 과도한 출혈 위험(저용량 아스피린 이외의 치료적 항응고제 사용 포함) 및 혈전성 또는 색전성 뇌혈관 사고의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
- 심각한 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양, 치유되지 않는 골절 또는 출혈성 피부 전이
- 알려진 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
이리노테칸/5-플루오로우라실(볼러스)/5-플루오로우라실(주입)/류코보린 칼슘/CT-322
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용액, IV, 180 mg/m2, Q14일, PD까지
다른 이름들:
용액, IV, 400 mg/m2, Q14일, PD까지
용액, IV, 2400 mg/m2, Q14일, PD까지
용액, IV, 400 mg/m2, Q14일, PD까지
용액, IV, 2 mg/kg, Q7일, PD까지
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2
Irinotecan/5-Fluorouracil(bolus)/5-Fluorouracil(주사용)/Leucovorin calcium /Bevacizumab/Bevacizumab 위약(식염수)
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용액, IV, 180 mg/m2, Q14일, PD까지
다른 이름들:
용액, IV, 400 mg/m2, Q14일, PD까지
용액, IV, 2400 mg/m2, Q14일, PD까지
용액, IV, 400 mg/m2, Q14일, PD까지
용액, IV, 5 mg/kg, Q14일, PD까지
다른 이름들:
Solution, IV, 0 mg/kg, 2주 주기의 8일째, PD까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 평가(CT/MRI)에 기반한 무진행 생존
기간: 문서화된 진행성 질환, 결장직장암에 대한 후속 치료 시작 또는 동의 철회까지 6주마다
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문서화된 진행성 질환, 결장직장암에 대한 후속 치료 시작 또는 동의 철회까지 6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS), 각 군에서 피험자가 사망할 때까지 무작위 배정되는 시간으로 정의됨
기간: 12주마다
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12주마다
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기관 조사자가 결정한 대로 RECIST 가이드라인을 사용하여 최상의 반응이 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)인 각 부문에서 무작위화된 피험자의 비율로 정의되는 객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 6주마다
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6주마다
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CT-322 + 이리노테칸, 5-FU 및 류코보린 투여군의 안전성은 중증 및 중대하지 않은 이상반응의 발생률, 유의미한 실험실 평가 및 피험자에 대한 유의미한 신체 검사 소견으로 측정되었습니다.
기간: 주간
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주간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA196-004
- EUDRACT # 2008-006561-89
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