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Essai Ph II d'un nouvel agent anti-angiogénique en association avec une chimiothérapie pour le traitement de deuxième intention du cancer colorectal métastatique

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai randomisé, en double aveugle, de phase II comparant CT-322 (BMS-844203) plus irinotécan, 5-FU et leucovorine (FOLFIRI) versus bevacizumab plus FOLFIRI comme traitement de deuxième intention du cancer colorectal métastatique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité du CT-322 par rapport au bevacizumab, à la fois en association avec l'irinotécan, le 5-FU et la leucovorine dans le traitement de deuxième intention du sujet atteint d'un cancer colorectal métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, 8000
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution
  • Italie
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Gurtler, Jayne
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG (PS) ≤1
  • Cancer colorectal métastatique non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie mesurable selon les directives RECIST
  • Preuve de progression de la maladie après un traitement de première intention avec une fluoropyrimidine, de l'oxaliplatine et du bevacizumab (≤ 8 semaines depuis la dernière dose)
  • Tissu tumoral inclus en paraffine disponible
  • Disposé à donner un échantillon de sang total pour l'étude des protéines et des polymorphismes génétiques

Critère d'exclusion:

  • Moins de 28 jours se sont écoulés depuis la chirurgie majeure au moment de la randomisation
  • Métastases connues du SNC
  • Risque excessif de saignement (y compris utilisation d'anticoagulation thérapeutique autre que l'aspirine à faible dose) et antécédent d'accident vasculaire cérébral thrombotique ou embolique
  • Hypertension non contrôlée
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère peptique actif, fracture osseuse ne cicatrisant pas ou métastase cutanée hémorragique
  • VIH positif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 1
Irinotecan/5-fluorouracile (bolus)/5-fluorouracile (perfusion)/leucovorine calcique/CT-322
Médicament: Irinotécan
Solution, IV, 180 mg/m2, tous les 14 jours, jusqu'à la PD
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: 5-Fluorouracile (bolus)
Solution, IV, 400 mg/m2, tous les 14 jours, jusqu'à la PD
Médicament: 5-Fluorouracile (perfusion)
Solution, IV, 2400 mg/m2, Q14 jours, Jusqu'à PD
Médicament: Leucovorine calcique
Solution, IV, 400 mg/m2, tous les 14 jours, jusqu'à la PD
Médicament: CT-322
Solution, IV, 2 mg/kg, Q7 jours, Jusqu'à PD
Autres noms:
  • BMS-844203
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 2
Irinotecan/5-Fluorouracil (bolus)/5-Fluorouracil (perfusion)/Leucovorine calcique/Bevacizumab/Bevacizumab Placebo (solution saline)
Médicament: Irinotécan
Solution, IV, 180 mg/m2, tous les 14 jours, jusqu'à la PD
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: 5-Fluorouracile (bolus)
Solution, IV, 400 mg/m2, tous les 14 jours, jusqu'à la PD
Médicament: 5-Fluorouracile (perfusion)
Solution, IV, 2400 mg/m2, Q14 jours, Jusqu'à PD
Médicament: Leucovorine calcique
Solution, IV, 400 mg/m2, tous les 14 jours, jusqu'à la PD
Médicament: Bévacizumab
Solutions, IV, 5 mg/kg, tous les 14 jours, jusqu'à la PD
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Bévacizumab Placebo (solution saline)
Solution, IV, 0 mg/kg, au jour 8 d'un cycle de 2 semaines, jusqu'à la PD
Autres noms:
  • Solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression basée sur les évaluations tumorales (CT/IRM)
Délai: Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un traitement ultérieur pour le cancer colorectal ou le retrait du consentement
Toutes les 6 semaines jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'initiation d'un traitement ultérieur pour le cancer colorectal ou le retrait du consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG), définie comme le temps pendant lequel le sujet est randomisé jusqu'au décès, dans chaque bras
Délai: toutes les 12 semaines
toutes les 12 semaines
Taux de réponse tumorale objective (ORR), défini comme la proportion de sujets randomisés dans chaque bras dont la meilleure réponse est CR (réponse complète) ou PR (réponse partielle) en utilisant les directives RECIST telles que déterminées par l'investigateur du site
Délai: toutes les 6 semaines
toutes les 6 semaines
Innocuité dans le bras CT-322 plus irinotécan, 5-FU et leucovorine, mesurée par l'incidence d'événements indésirables graves et non graves, des évaluations de laboratoire significatives et des résultats d'examen physique significatifs chez les sujets
Délai: hebdomadaire
hebdomadaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA196-004
  • EUDRACT # 2008-006561-89

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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