Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ph II -tutkimus uudesta antiangiogeenisesta aineesta yhdessä kemoterapian kanssa metastasoituneen paksusuolensyövän toisen linjan hoitoon

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II koe CT-322 (BMS-844203) Plus Irinotecan, 5-FU ja Leucovorin (FOLFIRI) vs. Bevasitsumab Plus FOLFIRI toisen linjan hoitona metastasoituneelle paksusuolensyövälle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CT-322:n tehokkuus verrattuna bevasitsumabiin sekä yhdessä irinotekaanin, 5-FU:n ja leukovoriinin kanssa toisen linjan hoidossa potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8000
        • Local Institution
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Acrc/Arizona Clinical Research Center, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group Inc
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Gurtler, Jayne
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02915
        • Pharma Resource
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) ≤1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, leikkaamaton metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-ohjeiden mukaan
  • Näyttö taudin etenemisestä ensilinjan fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja bevasitsumabihoidon jälkeen (≤ 8 viikkoa viimeisestä annoksesta)
  • Saatavilla parafiiniin upotettu kasvainkudos
  • Valmis antamaan kokoverinäytteen proteiinien ja geneettisten polymorfismien tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuresta leikkauksesta oli kulunut alle 28 päivää satunnaistamisen aikaan
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Liiallinen verenvuodon riski (mukaan lukien muun terapeuttisen antikoagulantin kuin pieniannoksisen aspiriinin käyttö) ja aiempi tromboottinen tai embolinen aivoverenkiertohäiriö
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Vakava ei-paraantuva haava, aktiivinen peptinen haava, ei-paraantuva luunmurtuma tai verenvuoto ihometastaasi
  • Tunnettu HIV-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 1
Irinotekaani/5-fluorourasiili (bolus)/5-fluorourasiili (infuusio)/leukovoriinikalsium/CT-322
Lääke: Irinotekaani
Liuos, IV, 180 mg/m2, Q14 päivää, PD:hen asti
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: 5-fluorourasiili (bolus)
Liuos, IV, 400 mg/m2, Q14 päivää, PD:hen asti
Lääke: 5-fluorourasiili (infuusio)
Liuos, IV, 2400 mg/m2, Q14 päivää, PD:hen asti
Lääke: Leukovoriinikalsium
Liuos, IV, 400 mg/m2, Q14 päivää, PD:hen asti
Lääke: CT-322
Liuos, IV, 2 mg/kg, Q7 päivää, PD:hen asti
Muut nimet:
  • BMS-844203
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 2
Irinotekaani/5-fluorourasiili (bolus)/5-fluorourasiili (infuusio)/leukovoriinikalsium/bevasitsumabi/bevasitsumabi lumelääke (suolaliuos)
Lääke: Irinotekaani
Liuos, IV, 180 mg/m2, Q14 päivää, PD:hen asti
Muut nimet:
  • Camptosar
Lääke: 5-fluorourasiili (bolus)
Liuos, IV, 400 mg/m2, Q14 päivää, PD:hen asti
Lääke: 5-fluorourasiili (infuusio)
Liuos, IV, 2400 mg/m2, Q14 päivää, PD:hen asti
Lääke: Leukovoriinikalsium
Liuos, IV, 400 mg/m2, Q14 päivää, PD:hen asti
Lääke: Bevasitsumabi
Liuokset, IV, 5 mg/kg, Q14 päivää, PD:hen asti
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Bevasitsumabi lumelääke (suolaliuos)
Liuos, IV, 0 mg/kg, 2 viikon syklin 8. päivänä, PD:hen asti
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen kasvainarviointien (CT/MRI) perusteella
Aikaikkuna: 6 viikon välein dokumentoituun etenevään sairauteen, kolorektaalisyövän myöhemmän hoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti
6 viikon välein dokumentoituun etenevään sairauteen, kolorektaalisyövän myöhemmän hoidon aloittamiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS), joka määritellään ajalle, jolloin kohde on satunnaistettu kuolemaan asti, kussakin käsivarressa
Aikaikkuna: 12 viikon välein
12 viikon välein
Objektiivinen tuumorivasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden satunnaistettujen tutkimushenkilöiden osuutena kussakin haarassa, joiden paras vaste on CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) RECIST-ohjeiden mukaisesti, kuten tutkimuspaikan tutkija on määrittänyt.
Aikaikkuna: 6 viikon välein
6 viikon välein
Turvallisuus CT-322 plus irinotekaani-, 5-FU- ja leukovoriinihaarassa mitattuna vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuudella, merkittävillä laboratorioarvioinneilla ja merkittävillä fyysisen tutkimuksen löydöksillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: viikoittain
viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA196-004
  • EUDRACT # 2008-006561-89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa