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再発性または難治性の急性白血病の小児におけるクロファラビンの用量漸増試験とそれに続く分画シクロホスファミドの用量漸増試験 (POE07-01)

2018年2月13日更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

これは、1 歳以上または 21 歳未満の再発または難治性急性白血病患者を対象に、MTD を決定し、クロファラビンとそれに続く分画シクロホスファミドに関連する毒性を評価することを目的とした第 I 相試験です。登録患者数は 25 ～ 35 名となります。それぞれ3～6人の患者からなるコホートは、MTDに達するまでクロファラビンの増量投与を受け、続いて分画シクロホスファミドの投与を受ける。患者内での用量増加はありません。単剤シクロホスファミドは、サイクル 1 の 0 日目に 2 時間の IVI によって投与されます。 1日目、2日目、3日目と8日目、9日目、10日目には、シクロホスファミドの各投与量の2時間前にクロファラビンがIVIによって投与されます（以下の治療スキームを参照）。周期は 28 日として定義されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Health Sciences Center and The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
    - Pediatrix Hematology/Oncology University of Florida College of Medicine
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - M.D. Anderson Comprehensive Cancer Center
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T3B6A8
    - Southern Alberta Children's Cancer Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

東部協力腫瘍学グループ (ECOG) の青年/若年成人患者のパフォーマンスステータスが 0、1、または 2。
10 歳未満の小児患者の Lansky Performance Index > 50。
研究治療を受ける前7日以内に得られた検査値：
溶血による上昇がない限り、総ビリルビン < 1.5 mg/dL。研究参加前の結合型血清ビリルビンは正常範囲内になければなりません。
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) < 2.5 × 正常値の上限 (ULN)
青年/若年成人（12～17歳の患者）の血清クレアチニンが1.0 mg/dL未満。血清クレアチニンがULNを超える小児患者の場合、クレアチニンクリアランス > 90 ml/分/1.73m2 シュワルツ式を使用して計算された値を登録することができます。収集されたクレアチニンクリアランスは代替可能です。

18 歳以上の患者 (成人集団): 血清クレアチニン <1.0 mg/dL;血清クレアチニンが 1.0 mg/dL を超える場合、推定糸球体濾過速度 (GFR) は 60 mL/min/1.73 を超える必要があります。平方メートル

心機能は、施設ごとに、7 日以内に心エコー図 (ECHO) で測定して正常でなければなりません。
患者には、異常な血清クレアチンキナーゼおよび/またはミオグロビンによって検出される筋炎の証拠があってはなりません。

除外基準:

-5-アザシチジン、サリドマイド、ヒドロキシウレア、イマチニブ（グリベック）、およびインターフェロンを除き、治験薬の初回投与前2週間以内に化学療法、放射線治療、または大手術を受けていないこと。これらは治験参加の少なくとも3日前までに中止する必要があり、患者は次のことを行う必要がある。彼らはそのような治療法による有害な副作用から回復しました。進行性疾患の場合、抗白血病療法は 2 週間以内に投与された可能性がありますが、被験者はその療法の毒性効果から回復しているはずです。また、CNS疾患を有する対象に対しては、くも膜下腔内療法を2週間以内に投与することもできる。
同種または自家造血幹細胞移植を受けた患者。
患者は、研究の少なくとも1週間前に、プロクリット（エポエチン）を除くすべての成長因子を中止しなければなりません。
既知の HIV 陽性ステータスまたは AIDS を患っている患者。
活動性のB型肝炎、C型肝炎、または肝硬変を患っていることがわかっている患者。
-過去3か月以内の心筋梗塞、投薬を必要とする心房粗動または細動以外の不整脈、または制御不能なうっ血性心不全を含む重度の冠動脈疾患の病歴。
制御されていない活動性の感染症、感染症の発熱がある患者、または肺、副鼻腔、または腹部のCTスキャンによる進行性疾患の証拠がある患者。抗菌療法を受けており安定している患者は、CT スキャンで 4 週間安定している必要があり、登録できますが、活動性感染症の証拠があってはなりません。白血病による発熱のある患者も登録できる場合があります。
妊娠中または授乳中の患者。妊娠の可能性のある女性患者は、研究参加前14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
再発性または難治性の急性白血病の小児患者におけるクロファラビンとその後の分画シクロホスファミドの実行可能性、忍容性、毒性、およびMTDを決定する。時間枠：1サイクル	1サイクル

二次結果の測定

結果測定	時間枠
再発性または難治性の急性白血病の小児患者の骨髄および循環白血病芽球に対する、クロファラビンとその後の分画シクロホスファミドの生物学的および薬力学的効果の予備的な記述データを取得すること。時間枠：1サイクル	1サイクル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年11月20日

研究の完了 (実際)

2009年11月20日

試験登録日

最初に提出

2009年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物