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Fase I Dose-Escalon Trial de Clofarabina Seguido por Doses Escalonadas de Ciclofosfamida Fracionada em Crianças com Leucemias Agudas Recidivantes ou Refratárias (POE07-01)

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Este é um estudo de Fase I projetado para determinar o MTD e avaliar a toxicidade associada à clofarabina seguida de ciclofosfamida fracionada em pacientes > 1 ano de idade ou < 21 anos de idade com leucemias agudas recidivantes ou refratárias. Haverá 25 a 35 pacientes inscritos. Coortes de 3 a 6 pacientes cada receberão doses escalonadas de clofarabina seguidas de ciclofosfamida fracionada até que o MTD seja atingido. Não haverá escalonamento de dose intra-paciente. A ciclofosfamida de agente único será administrada por IVI de 2 horas no dia 0 do ciclo 1. Nos dias 1, 2 e 3 e nos dias 8, 9 e 10, a clofarabina será administrada por IVI 2 horas antes de cada dose de ciclofosfamida (consulte o esquema de tratamento abaixo). Um ciclo é definido como 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
    - Southern Alberta Children's Cancer Program
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - University of Colorado Health Sciences Center and The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - Pediatrix Hematology/Oncology University of Florida College of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M.D. Anderson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 para pacientes adolescentes/adultos jovens.
Lansky Performance Index > 50 para pacientes pediátricos com menos de 10 anos de idade.
Valores laboratoriais obtidos < 7 dias antes de receber o tratamento do estudo:
Bilirrubina total < 1,5 mg/dL, a menos que elevada devido à hemólise. A bilirrubina sérica conjugada antes da entrada no estudo deve estar dentro da faixa normal.
Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < 2,5 × limite superior do normal (LSN)
Creatinina sérica < 1,0 mg/dL em adolescentes/adultos jovens (pacientes de 12 a 17 anos). Para pacientes pediátricos com creatinina sérica acima do LSN, depuração de creatinina > 90 ml/min/1,73m2 calculado usando a fórmula de Schwartz pode ser registrado. A depuração de creatinina coletada pode ser substituída.

Pacientes com 18 anos ou mais (população adulta): Creatinina sérica <1,0 mg/dL; se a creatinina sérica for >1,0 mg/dL, então a taxa de filtração glomerular (TFG) estimada deve ser >60 mL/min/1,73 m2

A função cardíaca deve ser normal de acordo com a instituição, conforme medido por ecocardiograma (ECO) dentro de 7 dias.
Os pacientes não devem ter evidência de miosite detectada por creatina quinase sérica anormal e/ou mioglobina.

Critério de exclusão:

Nenhuma quimioterapia, radiação ou cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para 5-azacitidina, talidomida, hidroxiureia, imatinibe (Gleevec) e interferon, que devem ser descontinuados pelo menos 3 dias antes da entrada no estudo e o paciente deve se recuperaram dos efeitos colaterais tóxicos de tal terapia. No caso de doença progressiva, a terapia anti-leucemia pode ter sido administrada dentro do período de 2 semanas, mas o sujeito deve ter se recuperado dos efeitos tóxicos dessa terapia. Além disso, a terapia intratecal pode ser administrada dentro do período de 2 semanas para indivíduos com doença do SNC.
Pacientes que tiveram um transplante alogênico ou autólogo de células-tronco hematopoiéticas.
Os pacientes devem ter descontinuado todos os fatores de crescimento, exceto Procrit (epoetina), pelo menos 1 semana antes do estudo.
Pacientes com HIV positivo ou AIDS conhecidos.
Pacientes com hepatite B ativa conhecida, hepatite C ou cirrose.
História de doença arterial coronariana grave, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias que não flutter ou fibrilação atrial que requeiram medicação ou insuficiência cardíaca congestiva descontrolada.
Pacientes com infecção ativa descontrolada, febre de infecção ou evidência de doença progressiva por tomografia computadorizada dos pulmões, seios da face ou abdômen. Os pacientes que estão em terapia antimicrobiana e estáveis, as tomografias computadorizadas devem estar estáveis por 4 semanas, podem ser incluídas, mas não devem haver evidências de uma infecção ativa. Pacientes com febre devido a leucemia podem ser inscritos.
Pacientes grávidas ou lactantes. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Determinar a viabilidade, tolerabilidade, toxicidades e MTD da clofarabina seguida de ciclofosfamida fracionada em pacientes pediátricos com leucemias agudas recidivantes ou refratárias. Prazo: 1 ciclo	1 ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Obter dados descritivos preliminares dos efeitos biológicos e farmacodinâmicos da clofarabina seguida de ciclofosfamida fracionada na medula e blastos leucêmicos circulantes em pacientes pediátricos com leucemias agudas recidivantes ou refratárias. Prazo: 1 ciclo	1 ciclo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ