在患有复发或难治性急性白血病的儿童中，氯法拉滨的 I 期剂量递增试验随后递增分馏环磷酰胺的剂量 (POE07-01)

纳入标准：

• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 青少年/青年患者的体能状态为 0、1 或 2。
• 对于 10 岁以下的儿科患者，Lansky 绩效指数 > 50。
• 在接受研究治疗之前 < 7 天获得的实验室值：
• 总胆红素 < 1.5 mg/dL，除非由于溶血而升高。 进入研究前的结合血清胆红素必须在正常范围内。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) < 2.5 × 正常值上限 (ULN)
• 青少年/年轻人（12 至 17 岁的患者）的血清肌酐 < 1.0 mg/dL。 对于血清肌酐高于 ULN 的儿科患者，肌酐清除率 > 90 ml/min/1.73m2 可以注册使用 Schwartz 公式计算的结果。 收集的肌酐清除率可以替代。

18 岁及以上患者（成人）：血清肌酐 <1.0 mg/dL；如果血清肌酐 >1.0 mg/dL，则估计的肾小球滤过率 (GFR) 必须 >60 mL/min/1.73 平方米

• 心脏功能必须在 7 天内根据超声心动图 (ECHO) 测量的正常机构正常。
• 患者应该没有通过异常血清肌酸激酶和/或肌红蛋白检测到的肌炎证据。

排除标准：

• 除了 5-氮杂胞苷、沙利度胺、羟基脲、伊马替尼 (Gleevec) 和干扰素外，在研究药物首次给药前 2 周内未进行化疗、放疗或大手术，这些药物必须在研究开始前至少 3 天停药，并且患者应该已经从这种疗法的毒副作用中恢复过来。 在疾病进展的情况下，可以在 2 周内给予抗白血病治疗，但受试者应该已经从该治疗的毒性作用中恢复过来。 此外，对于患有 CNS 疾病的受试者，可以在 2 周内进行鞘内治疗。
• 接受过同种异体或自体造血干细胞移植的患者。
• 患者必须在研究前至少 1 周停止使用除 Procrit（依泊汀）以外的所有生长因子。
• 已知患有 HIV 阳性或患有 AIDS 的患者。
• 已知患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或肝硬化的患者。
• 严重冠状动脉疾病史，包括前 3 个月内的心肌梗塞、需要药物治疗的心房扑动或颤动以外的心律失常，或无法控制的充血性心力衰竭。
• 存在活动性不受控制的感染、感染发热或肺部、鼻窦或腹部 CT 扫描显示疾病进展的证据的患者。 接受抗生素治疗且稳定的患者，CT 扫描必须稳定 4 周，可以入组，但必须没有活动性感染的证据。 可入组因白血病而发热的患者。
• 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的女性患者必须在进入研究前 14 天内进行阴性血清妊娠试验。