재발성 또는 불응성 급성 백혈병 소아에서 클로파라빈의 용량 증량 임상 1상 후 분획 시클로포스파미드 용량 증량 (POE07-01)

포함 기준:

• 청소년/젊은 성인 환자에 대한 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 10세 미만 소아 환자의 경우 Lansky 수행 지수 > 50.
• 연구 치료를 받기 7일 미만 전에 얻은 실험실 값:
• 용혈로 인해 상승하지 않는 한 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL. 연구 시작 전 결합 혈청 빌리루빈은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 2.5 × 정상 상한(ULN)
• 청소년/젊은 성인(12~17세 환자)의 혈청 크레아티닌 < 1.0 mg/dL. ULN 이상의 혈청 크레아티닌을 가진 소아 환자의 경우, 크레아티닌 청소율 > 90 ml/min/1.73m2 Schwartz 공식을 사용하여 계산된 값을 등록할 수 있습니다. 수집된 크레아티닌 클리어런스는 대체될 수 있습니다.

18세 이상 환자(성인): 혈청 크레아티닌 <1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 >1.0 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 >60 mL/min/1.73이어야 합니다. m2

• 심장 기능은 7일 이내에 심초음파(ECHO)로 측정한 기관 정상에 따라 정상이어야 합니다.
• 환자는 비정상 혈청 크레아틴 키나제 및/또는 미오글로빈으로 검출되는 근염의 증거가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 5-아자시티딘, 탈리도마이드, 히드록시우레아, 이마티닙(Gleevec) 및 연구 시작 최소 3일 전에 중단해야 하는 인터페론을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 대수술이 없으며 환자는 다음을 수행해야 합니다. 그러한 요법의 독성 부작용으로부터 회복되었습니다. 진행성 질환의 경우, 항백혈병 요법이 2주 이내에 투여되었을 수 있지만 대상자는 해당 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다. 또한, 중추신경계 질환이 있는 피험자의 경우 2주 이내에 척수강내 요법을 시행할 수 있습니다.
• 동종 또는 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자.
• 환자는 연구 최소 1주 전에 Procrit(epoetin)을 제외한 모든 성장 인자를 중단해야 합니다.
• 알려진 HIV 양성 상태 또는 AIDS가 있는 환자.
• 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 간경변이 있는 것으로 알려진 환자.
• 지난 3개월 이내의 심근 경색증, 약물이 필요한 심방 조동 또는 세동 이외의 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 중증 관상 동맥 질환의 병력.
• 통제되지 않는 활동성 감염, 감염 열 또는 폐, 부비동 또는 복부의 CT 스캔에 의한 진행성 질병의 증거가 있는 환자. 항균 요법을 받고 있고 안정적인 환자, CT 스캔이 4주 동안 안정적이어야 하고 등록할 수 있지만 활동성 감염의 증거가 없어야 합니다. 백혈병으로 인한 열이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성 환자는 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.