Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I annoksen suurennuskoe klofarabiinilla, jota seuraa fraktioidun syklofosfamidin annosten suurentaminen lapsilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti leukemia (POE07-01)

tiistai 13. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tämä on vaiheen I tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään MTD ja arvioimaan klofarabiiniin ja sen jälkeen fraktioituun syklofosfamidiin liittyvää toksisuutta yli 1-vuotiailla tai alle 21-vuotiailla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia. Mukaan otetaan 25-35 potilasta. Kukin 3–6 potilaan kohortti saa suurennetut annokset klofarabiinia ja sen jälkeen fraktioitua syklofosfamidia, kunnes MTD on saavutettu. Potilaan sisäistä annosta ei nosteta. Yksittäinen syklofosfamidi annetaan 2 tunnin IVI:llä syklin 1 päivänä 0. Päivinä 1, 2 ja 3 sekä päivinä 8, 9 ja 10 klofarabiinia annetaan IVI:llä 2 tuntia ennen jokaista syklofosfamidiannosta (katso hoitokaavio alla). Kierto määritellään 28 päiväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
    - Southern Alberta Children's Cancer Program
Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016-7710
    - Phoenix Children's Hospital
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - University of Colorado Health Sciences Center and The Children's Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
    - Pediatrix Hematology/Oncology University of Florida College of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
    - Vanderbilt Children's Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - M.D. Anderson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2 nuorille/nuorille aikuisille potilaille.
Lansky Performance Index > 50 alle 10-vuotiailla lapsipotilailla.
Laboratorioarvot, jotka on saatu < 7 päivää ennen tutkimushoitoa:
Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl, ellei se ole kohonnut hemolyysin vuoksi. Konjugoidun seerumin bilirubiinin ennen tutkimukseen tuloa on oltava normaalin alueen sisällä.
Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 × normaalin yläraja (ULN)
Seerumin kreatiniini < 1,0 mg/dl nuorilla/nuorilla aikuisilla (potilaat 12-17-vuotiaat). Lapsipotilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvo ylittää ULN:n, kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min/1,73 m2 laskettu Schwartzin kaavalla voidaan ilmoittautua. Kerätty kreatiniinipuhdistuma voidaan korvata.

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (aikuinen väestö): Seerumin kreatiniini <1,0 mg/dl; jos seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl, arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR) on oltava > 60 ml/min/1,73 m2

Sydämen toiminnan on oltava normaali laitoskohtaisesti normaali, mitattuna kaikukuvauksella (ECHO) 7 päivän sisällä.
Potilailla ei saa olla merkkejä myosiitista, jonka seerumin kreatiinikinaasi- ja/tai myoglobiiniarvot havaitsevat.

Poissulkemiskriteerit:

Ei kemoterapiaa, sädehoitoa tai suurta leikkausta 2 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta lukuun ottamatta 5-atsasytidiiniä, talidomidia, hydroksiureaa, imatinibia (Gleevec) ja interferonia, jotka on lopetettava vähintään 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja potilaan tulee ovat toipuneet tällaisen hoidon myrkyllisistä sivuvaikutuksista. Progressiivisen taudin tapauksessa leukemiaa ehkäisevää hoitoa on voitu antaa saman 2 viikon aikana, mutta potilaan olisi pitänyt toipua tämän hoidon toksisista vaikutuksista. Myös intratekaalista hoitoa voidaan antaa 2 viikon aikana potilaille, joilla on keskushermostosairaus.
Potilaat, joille on tehty allogeeninen tai autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Potilaiden on täytynyt lopettaa kaikkien kasvutekijöiden käyttö Procritia (epoetiinia) lukuun ottamatta vähintään 1 viikko ennen tutkimusta.
Potilaat, joilla tiedetään olevan HIV-positiivinen tai AIDS.
Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai kirroosi.
Aiemmin vakava sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, muut rytmihäiriöt kuin eteislepatus tai lääkitystä vaativa värinä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
Potilaat, joilla on aktiivinen hallitsematon infektio, infektiokuume tai keuhkojen, poskionteloiden tai vatsan CT-kuvat osoittavat etenevän taudin. Potilaat, jotka saavat antimikrobista hoitoa ja jotka ovat vakaat, CT-skannausten on täytynyt olla stabiileja 4 viikkoa, voidaan ottaa mukaan, mutta aktiivisesta infektiosta ei saa olla merkkejä. Potilaita, joilla on leukemiasta johtuva kuume, voidaan ottaa mukaan.
Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Klofarabiinin ja sen jälkeen fraktioidun syklofosfamidin toteutettavuuden, siedettävyyden, toksisuuksien ja MTD:n määrittämiseksi lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti leukemia. Aikaikkuna: 1 sykli	1 sykli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Saadakseen alustavia kuvailevia tietoja klofarabiinin ja sen jälkeen fraktioidun syklofosfamidin biologisista ja farmakodynaamisista vaikutuksista luuytimeen ja kiertäviin leukeemisiin blasteihin lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti leukemia. Aikaikkuna: 1 sykli	1 sykli

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit