症候性子宮筋腫を有する閉経前女性におけるProellex®の安全性と有効性の評価
2014年8月5日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
症候性子宮筋腫を有する閉経前女性の治療における Proellex® (CDB-4124) の安全性と有効性を評価する第 III 相、3 アーム、並行デザイン、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、多施設研究
症候性の子宮筋腫を有する閉経前の女性は、1回の治療サイクル（4か月）でProellex 25mgまたは50mgまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。
50 mg とプラセボの間、および 25 mg とプラセボの間の安全性と有効性を分析します。
調査の概要
詳細な説明
文書化された子宮筋腫を有し、少なくとも40のUFS-QOL重症度スコアをスクリーニングし、他の適格基準を満たす被験者は、研究に登録されます。
スクリーニングおよび治療前の子宮内膜生検に続いて、被験者は4か月の二重盲検治療段階で毎月評価されます。
試験期間は、スクリーニング期間 1 か月、治療期間 4 か月、フォローアップ期間 1 か月の約 6 か月です。
対象の血液は絶食状態で採取され、薬物蓄積の可能性を決定するために、各治験薬投与/調剤訪問で治験薬の投与前トラフ（PK）レベルを取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Impact Clinical Trials
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Smith & Hackney (eCast)
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Center for Women's Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～48年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話し、読み、理解する。
- -子宮摘出術、子宮動脈塞栓術、または子宮内膜アブレーション療法（以前の筋腫摘出術は許容されます）を受けておらず、子宮筋腫（子宮筋腫など）に対する外科的介入を受けていません。 子宮摘出術、筋腫摘出術、子宮動脈塞栓術）が計画されているか、研究中に予想されます。
- 1 つの子宮筋腫は、経膣超音波検査で識別および測定可能でなければなりません。
- 24日から36日まで続く月経周期;
- 過度の月経出血の病歴;
- -スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。
除外基準:
- 月経のない6か月以上（スクリーニング訪問の直前）;
- 以前の子宮摘出;
- 以前の両側卵巣摘出術;
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中のいつでも妊娠しようとしている、または妊娠を期待している女性;
- -文書化された子宮内膜症、活動性骨盤内炎症性疾患（PID）、血小板機能不全、またはフォン・ヴィレブランド病;
- -婦人科がんまたはあらゆるグレードの子宮頸部異形成の病歴または診断 ヒトパピローマウイルス（HPV）に関連する意義不明の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）を含む;
- -乳房、生殖器、またはその他の臓器系の癌と診断された、または疑われる被験者;
- -HIV、A型、B型、またはC型肝炎、淋病、またはクラミジアによる既知の活動性感染症、または自己免疫疾患の既往歴または血清抗核抗体陽性の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ治療
|
プラセボ
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロアレックス 25g
Proellex の 25 mg 経口 1 日量
|
1 日 25 mg の経口投与 vs. 1 日 50 mg の経口投与 vs. プラセボ
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：プロアレックス50mg
Proellex の 50 mg 経口 1 日量
|
1 日 25 mg の経口投与 vs. 1 日 50 mg の経口投与 vs. プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症候性子宮筋腫を有する被験者の治療において、ベースラインから 4 か月目までの 50 mg Proellex® 対プラセボの有効性を、絵入り失血評価チャート (PBAC) のスコア変化によって決定すること
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。