증상이 있는 자궁 섬유종을 가진 폐경 전 여성에서 Proellex®의 안전성 및 효능 평가
2014년 8월 5일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
증상이 있는 자궁 섬유종을 가진 폐경 전 여성의 치료에서 Proellex®(CDB-4124)의 안전성과 효능을 평가하는 III상, 3군, 평행 설계, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
증상이 있는 자궁근종을 가진 폐경 전 여성은 1회 치료 주기(4개월) 동안 Proellex 25mg 또는 50mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.
50mg과 위약 사이, 25mg과 위약 사이의 안전성과 유효성이 분석될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문서화된 자궁 근종, 스크리닝 UFS-QOL 중증도 점수가 40 이상이고 다른 적격성 기준을 충족하는 대상체가 연구에 등록될 것입니다.
스크리닝 및 치료 전 자궁내막 생검 후, 피험자는 4개월 이중 맹검 치료 단계 동안 매달 평가될 것입니다.
연구 기간은 약 6개월로, 1개월의 스크리닝 기간, 4개월의 치료 기간 및 1개월의 추적 기간으로 구성됩니다.
피험자의 혈액은 약물 축적 가능성을 결정하기 위해 각 연구 약물 투약/조제 방문에서 연구 약물의 투약 전 최저(PK) 수준을 얻기 위해 공복 상태에서 채혈될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Impact Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Institute of Clinical Research
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Los Angeles, California, 미국, 90211
- Impact Clinical Trials
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast0
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Smith & Hackney (eCast)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Center for Women's Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 이해합니다.
- 어떤 이유로든 자궁 절제술, 자궁 동맥 색전술 또는 자궁내막 제거 요법(이전 근종 절제술은 허용됨)을 받지 않았으며 자궁 근종(예: 자궁절제술, 근종절제술, 자궁 동맥 색전술)이 연구 동안 계획되거나 예상됨;
- 하나의 자궁 섬유종은 경질 초음파로 식별 및 측정이 가능해야 합니다.
- 24일에서 36일까지 지속되는 월경 주기;
- 과도한 월경 출혈의 병력;
- 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 생리 기간이 없는 6개월 이상(선별 방문 직전),
- 사전 자궁절제술;
- 사전 양측 난소절제술;
- 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 연구 기간 동안 언제든지 임신을 시도하거나 예상하는 여성;
- 기록된 자궁내막증, 활성 골반 염증성 질환(PID), 혈소판 기능 장애 또는 폰 빌레브란트병;
- 인유두종 바이러스(HPV)와 관련된 비정형 편평상피세포(ASCUS)를 포함한 모든 등급의 부인과 암 또는 자궁경부 이형성증의 병력 또는 진단
- 유방, 생식 기관 또는 기타 기관계의 암종으로 진단되거나 의심되는 피험자
- HIV, A형, B형 또는 C형 간염, 임질 또는 클라미디아로 알려진 활동성 감염 또는 자가 면역 질환 또는 양성 혈청 항핵 항체의 이전 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 치료
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위약
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로엘렉스 25g
Proellex 25mg 경구 일일 투여량
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25mg 경구 일일 투여량 vs. 50mg 경구 일일 투여량 vs. 위약
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로엘렉스 50mg
Proellex 50mg 경구 일일 투여량
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25mg 경구 일일 투여량 vs. 50mg 경구 일일 투여량 vs. 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PBAC(Pictorial Blood Loss Assessment Chart)의 점수 변화에 의해 결정된 기준선에서 4개월차까지 증후성 자궁 섬유종이 있는 피험자의 치료에서 50mg Proellex® 대 위약의 효능을 결정하기 위해
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPU-304
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