Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proellex®:n turvallisuuden ja tehon arviointi Premenopausaalisilla naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Vaiheen III, kolmihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Proellex®:n (CDB-4124) turvallisuutta ja tehokkuutta premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on oireinen kohdun fibroidi

Premenopausaaliset naiset, joilla on oireenmukaisia ​​kohdun fibroideja, satunnaistetaan joko Proellexiin 25 mg tai 50 mg tai lumelääkettä yhdeksi hoitojaksoksi (neljäksi kuukaudeksi). Turvallisuus ja tehokkuus 50 mg:n ja lumelääkkeen välillä sekä 25 mg:n ja lumelääkkeen välillä analysoidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan koehenkilöt, joilla on dokumentoituja kohdun fibroideja, joiden UFS-QOL-vakavuuspistemäärä on vähintään 40 ja jotka täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset. Seulonnan ja hoitoa edeltävän kohdun limakalvon biopsian jälkeen koehenkilöt arvioidaan kuukausittain neljän (4) kuukauden kaksoissokkohoitovaiheen ajan. Tutkimuksen kesto on noin kuusi kuukautta, joka koostuu kuukauden seulontajaksosta, 4 kuukauden hoitojaksosta ja yhden kuukauden seurantajaksosta. Koehenkilöiden veri otetaan paastotilassa tutkimuslääkkeen annosta edeltävien alhaisten (PK) tasojen saamiseksi kullakin tutkimuslääkkeen annostelu-/jakelukäynnillä lääkkeen mahdollisen kertymisen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Phoenix Women's Center (eCast0
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Clinical Trials Select (eCast)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30333
        • Medical Network for Education and Research
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Smith & Hackney (eCast)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11205
        • Central Brooklyn Medical Group (eCast)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Center for Women's Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhu, lue ja ymmärrä englantia tai espanjaa;
  • Heille ei ole tehty kohdunpoistoa, kohdun valtimoembolisaatiota tai endometriumin ablaatiohoitoa (aiempi myomektomia on hyväksyttävä) mistään syystä eikä kohdun fibroidien (esim. kohdun poisto, myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio) on suunniteltu tai odotettavissa tutkimuksen aikana;
  • Yhden kohdun fibroidin on oltava tunnistettavissa ja mitattavissa transvaginaalisella ultraäänellä;
  • Kuukautiskierto, joka kestää 24-36 päivää;
  • Liiallinen kuukautisvuoto historiassa;
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuusi kuukautta tai enemmän (välittömästi ennen seulontakäyntiä) ilman kuukautisia;
  • Aikaisempi kohdun poisto;
  • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka yrittävät tai odottavat tulla raskaaksi milloin tahansa tutkimuksen aikana;
  • Dokumentoitu endometrioosi, aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID), verihiutaleiden toimintahäiriö tai von Willebrandin tauti;
  • Mikä tahansa historia tai diagnoosi gynekologisesta syövästä tai minkä tahansa asteen kohdunkaulan dysplasiasta, mukaan lukien epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS), jotka liittyvät ihmisen papilloomavirukseen (HPV);
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu tai epäilty rintasyöpä, sukuelinten tai minkä tahansa muun elinjärjestelmän syöpä;
  • Potilaalla, jolla tiedetään olevan aktiivinen HIV-, A-, B- tai C-hepatiitti-, tippuri- tai klamydia-infektio tai hänellä on aiempi autoimmuunisairaus tai positiivisia seerumin antinukleaarisia vasta-aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebohoito
Muut: plasebo
Plasebo
ACTIVE_COMPARATOR: 25 g Proellexia
25 mg suun kautta otettavaa Proellexia päivässä
Lääke: Proellex
25 mg suun kautta otettava vuorokausiannos vs. 50 mg oraalinen päiväannos vs. lumelääke
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti
ACTIVE_COMPARATOR: 50 mg Proellexia
50 mg suun kautta otettavaa Proellexia päivässä
Lääke: Proellex
25 mg suun kautta otettava vuorokausiannos vs. 50 mg oraalinen päiväannos vs. lumelääke
Muut nimet:
  • Telapristoniasetaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
50 mg:n Proellex®:n tehon plaseboon verrattuna sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on oireinen kohdun fibroidi lähtötilanteesta 4 kuukauteen, määritettynä pisteytyksen muutoksilla kuvallisen verenhukan arviointikaaviossa (PBAC)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPU-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa