Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности Proellex® у женщин в пременопаузе с симптоматической миомой матки

5 августа 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

Трехгрупповое, параллельное, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III по оценке безопасности и эффективности Proellex® (CDB-4124) при лечении женщин в пременопаузе с симптоматической миомой матки

Женщины в пременопаузе с симптоматической миомой матки будут рандомизированы для получения Proellex 25 или 50 мг или плацебо в течение одного цикла лечения (четыре месяца). Будут проанализированы безопасность и эффективность между 50 мг по сравнению с плацебо и между 25 мг и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с документально подтвержденной миомой матки, с баллом тяжести скрининга UFS-QOL не менее 40 и отвечающие другим критериям отбора, будут включены в исследование. После скрининга и биопсии эндометрия перед лечением субъекты будут оцениваться ежемесячно в течение четырех (4) месячной фазы двойного слепого лечения. Продолжительность исследования составляет приблизительно шесть месяцев, включая период скрининга в течение одного месяца, период лечения в течение 4 месяцев и период последующего наблюдения в течение одного месяца. Кровь субъектов будет браться натощак, чтобы получить минимальные (PK) уровни исследуемого лекарственного средства при каждом посещении дозирования/выдачи исследуемого лекарственного средства, чтобы определить возможность накопления лекарственного средства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Impact Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Соединенные Штаты, 30349
        • Phoenix Women's Center (eCast0
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Clinical Trials Select (eCast)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30333
        • Medical Network for Education and Research
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Smith & Hackney (eCast)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11205
        • Central Brooklyn Medical Group (eCast)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc. (Elite)
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Center for Women's Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански;
  • Не подвергались гистерэктомии, эмболизации маточных артерий или абляции эндометрия (предыдущая миомэктомия допустима) по любой причине и хирургическим вмешательствам по поводу миомы матки (например, гистерэктомия, миомэктомия, эмболизация маточных артерий) планируются или предполагаются в ходе исследования;
  • Одна миома матки должна быть идентифицирована и измерена с помощью трансвагинального УЗИ;
  • Менструальный цикл продолжительностью от 24 до 36 дней;
  • История чрезмерного менструального кровотечения;
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.

Критерий исключения:

  • Шесть месяцев или более (непосредственно перед скрининговым визитом) без менструального цикла;
  • Предшествующая гистерэктомия;
  • Предшествующая двусторонняя овариэктомия;
  • Беременные или кормящие женщины или женщины, которые пытаются или планируют забеременеть в любое время во время исследования;
  • Подтвержденный эндометриоз, активное воспалительное заболевание органов малого таза (ВЗОМТ), дисфункция тромбоцитов или болезнь фон Виллебранда;
  • Любой анамнез или диагноз гинекологического рака или дисплазии шейки матки любой степени, включая атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS), связанные с вирусом папилломы человека (ВПЧ);
  • Субъект с диагностированной или подозреваемой карциномой молочной железы, репродуктивных органов или любой другой системы органов;
  • Субъект с известной активной инфекцией ВИЧ, гепатитом А, В или С, гонореей или хламидиозом, аутоиммунным заболеванием в анамнезе или положительными антинуклеарными антителами в сыворотке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лечение плацебо
Другой: плацебо
Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: 25 г проэллекса
25 мг пероральной суточной дозы Proellex
Лекарство: Proellex
Пероральная суточная доза 25 мг по сравнению с пероральной суточной дозой 50 мг по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • Телапристона ацетат
ACTIVE_COMPARATOR: 50 мг Проэллекс
50 мг пероральной суточной дозы Proellex
Лекарство: Proellex
Пероральная суточная доза 25 мг по сравнению с пероральной суточной дозой 50 мг по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • Телапристона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить эффективность 50 мг Proellex® по сравнению с плацебо при лечении субъектов с симптоматической миомой матки от исходного уровня до 4-го месяца, определяемую путем оценки изменений в графической таблице оценки кровопотери (PBAC).
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repros Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZPU-304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться